医疗器械货架有效期是医疗器械注册申报重要的要求。那么，影响货架有效期的因素有哪些呢？

货架有效期影响因素

外部影响因素：主要包括储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。

内部影响因素：主要包括医疗器械中各原材料 / 组件自身随时间的推移而发生退化的特性；医疗器械中各原材料 / 组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料 / 组件与包装材料（包括保存介质）之间可能发生的相互作用等。

货架有效期验证过程

需对货架有效期进行研究，证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，并在产品的验证、改进过程中不断进行确认。

内容来源：《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）》

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑