FDA发布一项关于美敦力神经外科产品一级召回的事件，要求美敦力召回Becker External Drainage and Monitoring System和Exacta External Drainage and Monitoring System (EDMS)。

召回原因

美敦力正在回顾某些Becker和Exacta EDM，这是由于器械三通阀存在裂缝和泄漏的风险；

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括脑脊液泄漏，感染和死亡；

目前只有15人受伤，没有死亡的报道。

美敦力的Becker和Exacta EDM器械是为从大脑中排出脑脊液提供了完整的封闭系统。这些器械还使医疗保健专业人员能够监测流体压力和流速。旋塞和连接件有助于流体的流动。

美敦力分析Becker和Exacta EDM产品存在裂缝和泄漏原因：医生一旦过度拧紧三通阀会导致裂缝和泄漏。因此FDA和美敦力建议医生不要过度拧紧，并按照说明书检查。

在此之前，FDA和NMPA分别在去年11月和12月发布一级召回Becker和Exacta EDM，在中国区召回超过21万套。

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