近日，天津市药监局第三监管办举办医疗器械企业沟通会，针对企业遇到的困惑问题，联手省药监局医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处和天津市医疗器械审评查验中心现场答疑解惑，对企业产品注册、日常合规经营中遇到的问题进行解答指导。辖区130余家医疗器械生产企业参加会议。

　　会前通过问卷调查、企业走访等形式广泛收集企业在产品注册、日常经营合规等方面的痛点难点问题，并进行了梳理归类。会上，针对企业提出问题进行专题讲解，如对产品注册申报流程、监管法规以及体系核查注意事项等内容，为企业提供精准、实用的解决方案。会议还详细解读了一系列旨在促进医疗器械企业创新与成长的政策举措，鼓励企业加大研发投入，积极开展新技术、新产品的开发与转化。

　　会议邀请天津高端医疗器械创新研究院工作人员，介绍高端医疗器械创新研究院和创新转化产业化公共平台的建设背景、组织架构、发展目标、运作模式，为医疗器械企业和项目提供全流程成果转化服务保障和创新创业辅导。同时，东丽经济技术开发区相关负责人在会上介绍了企业联动机制，着重指出借助此机制能够达成产业链资源的深度共享与优化配置，助力参会企业在合作共赢的良好氛围中实现快速成长与可持续发展。

　　会议还从产品风险、医疗器械不良事件监测以及突发事件应急处置三大方面分析当前安全形势，全面梳理企业现场检查缺陷，提炼高频风险，并提出纠正预防措施。会议要求企业要健全完善医疗器械不良事件监测体系，主动收集、科学评估、精准上报，保障产品质量安全。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑