有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，注册申请人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。因此，有源产品在注册申报时，必须提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告。

FDA在1991年发布了医疗器械使用期限指南，该指南详细论述了医疗器械使用期限的确定方法和影响因素。指南指出，医疗器械的使用期限应反映随时间对产品安全有效的重要特性的退化，并建议在适用情况下标识医疗器械的使用期限‌。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，2019年5月8日发布。指导原则强调，在设计加速老化试验方案时，应充分考虑可能影响产品使用期限的各种因素，如关键部件的性能退化、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗消毒、包装和灭菌、部件维护维修情况以及商业因素等。

图1 有源医疗器械使用期限评价试验一般流程

有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。

图2 有源医疗器械关键部件分析确定流程

基于加速模型，有源医疗器械使用期限评价实验室试验采用比实际值更高的应力或使用频率等条件开展，以此达到压缩试验时间和循环数的目的，常见的加速试验包括加速寿命试验、加速退化试验等。加速试验的方法参见GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。

加速老化试验公式及解析

（一）Hallberg - Peck模型加速因子计算公式

（二）公式解析

1.温度对加速因子的影响

2.湿度对加速因子的影响

3.激活能与Boltzmann常数的作用

4.加速因子的整体意义

有源医疗器械加速老化试验是一项复杂而严谨的工作，需要严格遵循相关指导原则和标准，合理选择加速因子，精心设计试验方案并准确实施。通过深入理解加速老化试验公式及其各参数的意义，能够更有效地运用这一方法评估有源医疗器械的使用期限，确保产品在整个使用期限内的安全有效性能。

专业实验室在加速老化试验中具有重要作用，本实验室具备先进的试验设备、专业技术人员和丰富的项目经验能够为试验提供有力保障，确保试验结果的准确性和可靠性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑