一. 医疗器械临床试验监督检查

1、医疗器械临床试验监督检查：是一种确保医疗器械临床试验质量和合规性的过程。这一过程主要通过核对和实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和相关法规，同时确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，并核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性。

2、检查标准：

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》2018年11月19日

《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》

3、 判定原则：

根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：

（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；

3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；

4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；

5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;

6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。

二. 医疗器械临床试验机构监督检查

1、医疗器械临床试验机构监督检查：药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置。

根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。

（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的试验机构，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。

（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。

（三）其他检查是除上述两种检查类型之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。

2、检查标准：

《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》2024年10月1日

《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）2024年10月1日

3、判定原则

在判定原则方面，检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查后，应当对机构和临床试验专业分别作出结论，包括现场检查结论和综合评定结论。

其中，综合评定结论的判定原则为：

发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，综合评定认为质量管理水平较好的，结论为符合要求；

发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，综合评定认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求；

发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑