10月10-30日，国家药监局共16款医疗器械不予注册，详情内容如下：

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CSX1900174

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

北京金豪制药股份有限公司

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2

CQX2300985

血液净化装置的体外循环血路

山东威高血液净化制品股份有限公司

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3

JQX2200530

种植体系统

BioHorizons Implant Systems, Inc.

上海汉瑞祥贸易有限公司

4

JQX2200663

电动颈腰椎牵引治疗设备

North American Medical Corporation

北京晟尚世纪医疗设备有限公司

5

JQX2300915

锁定型金属接骨板系统

Biomet Trauma

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

6

JQX2301223

超滤器

Gambro Dialysatoren GmbH

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

7

JQZ2300316

射频治疗仪

Pollogen,Ltd

科医人激光科技（北京）有限公司

8

JSZ1900134

高值血凝试剂质控品

Instrumentation Laboratory Company

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

9

CQX2200906

Q开关红宝石激光治疗机

天津市天大精密科技有限公司

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10

CSX2200214

新型冠状病毒（2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

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11

JQX2200586

脊柱内固定系统

STRYKER SPINE

史赛克（北京）医疗器械有限公司

12

CQZ2200717

全自动体外除颤器

普美康（江苏）医疗科技有限公司

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13

JQZ2300207

血液成分分装设备

LMB Technologie GmbH

蓝铂（深圳）血液技术有限公司

14

JQZ2300163

脑电意识深度监测仪

SOMNOmedics GmbH

嘉楷医疗器械（上海）有限公司

15

JQZ2300229

无创心输出量测量仪

medis. Medizinische Messtechnik GmbH

本升电子科技（上海）有限公司

16

JQX2300824

血液分离系统

Terumo BCT Ltd.

泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑