近日，《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定》（以下简称《规定》）正式发布。《规定》共十九条，自11月1日起施行，原《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定（试行）》同时废止。

　　根据《规定》，医疗器械销售专柜即以专柜形式（含自动售械机）销售医疗器械的柜台。《规定》明确，西藏自治区药监局主管全区医疗器械销售专柜（以下简称专柜）监督管理工作，负责根据市场需求和监管风险制定并调整《西藏自治区医疗器械销售专柜产品目录》（以下简称《目录》）。专柜仅可销售《目录》规定的11类医疗器械，包括脉搏血氧传感器、鼻氧管、雾化面罩、供氧器、创面敷料、绷带、外科口罩、医护人员防护用品、垫单、涂抹及吸液材料等。

　　《规定》要求，医疗器械经营企业对医疗器械质量和安全承担主体责任，应当建立覆盖专柜销售全过程的质量管理体系，对其设置的专柜实行统一管理，应统一企业标识、统一质量管理制度、统一采购配送等。采用自动售械机形式设置的专柜，应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；鼓励企业应用计算机管理系统，对自动售械机实现一机一号联网管理，系统实现企业仓库、软件后台及售械机实时数据对接。

　　《规定》强调，地（市）药品监管部门应当定期对医疗器械销售专柜开展监督检查，对存在安全隐患未及时整改的，应当对企业法定代表人、负责人进行约谈，情节严重的，依法予以取消备案。跨市级行政区域在边境边远地区设置医疗器械专柜，专柜所在地（市）药品监管部门在监督检查中发现严重违法违规问题的，应及时通报原发证监管部门。必要时可与原发证监管部门联合开展延伸检查。 

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