产品技术要求，相信在医疗器械行业的我们都知道这个文件是多么重要了，堪称保险柜保管的机密文件，产品的秘方。

 

那么，这么重要的文件。如果是你来写的话，下面的内容可要好好看啦。如果不是，作为医械人，也得知道内容哪来的吧。总之，这期干货必须码住。（以下内容以有源举例，内容为附录A）

 

依据标准

 

1.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） (nmpa.gov.cn)

 

2.GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》

 

3.产品专业标准，行业标准。

 

查询产品符合标准可前往NMPA官网查询

 

附录A

 

产品主要安全特征:

 

一、按电击防护分类：

 

二、按防电击程度分类

 

三、按对有害进液和颗粒物质的防护程度分类:

 

三、按是否适合在富氧环境下使用：

 

四、按灭菌方法分类:

 

五、按运行模式分类:

 

六、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分:

 

七、设备是否具有信号输出或输入部分:

 

八、永久性安装设备或非永久性安装设备;

 

九、设备的额定电压和频率:

 

十、设备的输入功率:

 

十一、电气绝缘

 

条款拆解

 

对电击防护分类

 

对外部电源供电的ME设备分为：

 

I类：对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备。简易理解：三个插脚的（含地线）。

 

II类：对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备，但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。简易理解：两个插脚的。II类外部标记：图片

 

内部电源类：连接网电源充电，不插电时仅靠电池也可正常工作的产品，则属于I类+内部电源类或者II类+内部电源类设备

 

按防电击程度分类:

 

防护等级：CF型>BF型>B型图片

 

对有害进液和颗粒物质的防护程度分类：

 

按是否适合在富氧环境下使用：

 

条款3.75：环境中的氧气浓度为:

 

a) 大气压小于或等于110kPa时,大于25%;或

 

b) 在大气压力超过110kPa时,氧气分压大于27.5kPa

 

医疗器械富氧环境的分类描述可以从氧浓度、应用领域、安全标准和医疗器械适用性等多个角度进行全面而准确的描述

 

氧浓度，根据氧气浓度的不同，可以将富氧环境分为不同等级。一般来说，氧气浓度在21%以上的环境可以被认为是富氧环境。根据氧气浓度的不同，可以进一步分为低浓度富氧环境、中等浓度富氧环境和高浓度富氧环境等不同等级。

 

应用领域，富氧环境的应用领域也可以作为分类描述的一个角度。例如，医疗器械在手术室、重症监护室、急诊室等医疗场所使用时所处的富氧环境，以及在高原、航空舱等特殊环境下的富氧环境，都可以根据不同的应用领域进行描述和分类。

 

安全标准，针对不同的富氧环境，可能会有不同的安全标准和规定。根据安全标准的不同，可以将富氧环境进行分类描述，例如符合医疗器械相关安全标准的富氧环境和非医疗器械使用的富氧环境等。

 

医疗器械适用性，针对不同类型的医疗器械，其适用于不同等级的富氧环境。因此，可以根据医疗器械的适用性将富氧环境进行分类描述，以便医护人员和患者正确选择和使用医疗器械.

 

以上数据来源于网络，原文内容查看GB9706.1-2020第6.5和11.2.2

 

按灭菌方法分类:

 

 

 

根据产品实际

 

按运行模式分类:

 

 

设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分:

 

根据产品实际判断是否 有/无

 

设备是否具有信号输出或输入部分:

 

ME设备的一个部分,但不是应用部分,用来与其他电气设备传送或接收信号,例如:显示、记录或数据处理之用。

 

如有信号输入/输出口时，为“有”

 

如没有信号输入/输出口时，为“无”

 

永久性安装设备或非永久性安装设备：

 

可通过判断接入电源是使用插头直接与连接墙上电路连接的为"非永久性安装系统”

 

与供电网用永久性连接的方式作电气的连接,该连接只有使用工具才能将其断开的为“永久性安装系统”

 

设备的输入功率

 

额定输入必须以安培(A)或伏安(VA)表示，当功率因数大于0.9时也可用瓦(W)表示。

 

设备的额定电压和频率

 

注明来自供电网的额定输入。

 

应标记在ME设备上。额定输入应按以下方式表述:

 

——安培(A)或伏安(VA);或

 

——功率因数大于0.9时,用安培、伏安或瓦(W)

 

电气绝缘

 

包含电气绝缘图和电气绝缘要求。条款内容详细看GB9706.1-2020第8.8章节（以下为默认情况，实际根据产品判断）

污染等级:2级 (GB9706.1-2020中8.9.1.8)

 

过压类别: II (GB9706.1-2020中8.9.1.11)

 

海拔高度: 3000m (GB9706.1-2020中8.9.1.5)

 

材料等级: Illb (GB9706.1-2020中8.9.1.7)

 

电气安全绝缘图：参照9706.1-2020 附录J

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑