为深入落实天津市药品监督管理局2024年京津冀医疗器械跨区域委托生产联合检查工作部署，深化探索京津冀药品安全区域协作监管新路径，切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产管理，近日，天津市药监局第三监管办（以下简称第三监管办）联合北京市药监局第四分局、秦皇岛市市场监管局开展跨区域委托生产联合检查工作。

　　一是区域协同，开展联合执法检查。结合北京、天津两地委托方及受托方生产品种及排查情况，针对一家体外诊断试剂高风险产品注册人及一家受托生产企业，由京津冀三地药监部门共同派出检查员，成立联合检查组，细化检查分工，高效推动检查工作。二是凝聚共识，形成区域执法合力。检查组对两地企业生产质量体系运行情况进行全方位检查，特别对双方质量协议落实情况，原料购进、生产过程、产品检验、生产放行及上市放行等各环节进行风险排查，共排查出12条一般缺陷。针对排查问题，检查组提出整改方案，由委托、受托双方当地监管部门督促企业落实主体责任，持续跟踪整改落实情况，形成监管闭环。三是信息共享，探索协同监管机制。三地监管部门以本次检查为依托，共同探讨构建监管信息共享机制，探索联合监管创新模式等监管难点、热点问题，进一步理顺京津冀协同监管流程，提升科学监管效能。

　　第三监管办将持续探索药械领域协同监管新模式，积极构建跨区域常态化沟通机制，形成监管合力，切实防范化解医疗器械安全风险，保障人民群众用械安全有效。 

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