MDCG 2020-13 是公告机构评估临床评估报告的关键指南，也是您作为医疗器械制造商的关键指南。稍后我会告诉您原因。拿起咖啡，让我来告诉您如何操作。MDCG 2020-13 是创建临床评估报告 (CEAR) 的指南，公告机构用它来评估您在临床评估报告中提供的临床证据是否充分。

这种标准化可确保临床数据评估方式的一致性，从而明确监管机构的期望。

MDCG 2020-13 概览

临床评价评估报告包括 11 个基本部分。让我们一起来了解一下：

A 部分：管理细节

该部分概述了识别和追溯 CEAR 所需的管理信息。其中包括医疗器械名称、型号、类型、基本 UDI-DI、证书编号、项目编号、风险等级和适用代码等详细信息。它还要求提供制造商、授权代表和公告机构的详细识别信息，确保所有利益相关者都有清晰的文件记录。

B 部分：参与公告机构评估的审核员

本节主要介绍参与评估的审核员的资格和身份。其中包括他们的临床专业知识、参与评估的情况以及使用的任何其他审核员的详细情况。

C 部分：器械描述、分类、临床评估计划

这一部分对于了解器械的预期用途、目标患者人口统计和技术规格至关重要。它还详细说明了所采用的分类规则。

D 部分：临床文献综述

在此，CEAR 概述了公告机构如何评估制造商进行的文献综述。其中包括方法、搜索协议以及如何选择和评估数据的相关性和有效性。

E 部分：临床研究和相关文件

本部分审查了所进行的任何临床调查，详细说明了数据如何支持器械的预期用途。它检查调查是否符合监管标准，制造商是否提供了所有必要的文件，以及结果是否与提交的其他数据一致。这包括评估临床研究是否进行了适当的注册，其结果是否以透明的方式进行了报告。

F 部分：PMS、PMCF 和更新计划

本节详细介绍制造商的 PMS 和 PMCF 计划和报告，包括根据实际数据定期更新和调整的时间表。

G 部分：IFU、SSCP、标签和随器械提供的其他信息

本部分重点关注提供给器械用户的信息，如使用说明 (IFU) 和安全与临床表现摘要 (SSCP)。它评估这些信息是否充分、清晰、准确地反映了临床评估和风险评估的结果。

H 部分：所有可用数据和结论摘要

本节综合了前几节收集的所有数据，全面概述了临床评估结果。它总结了安全性和性能数据，并讨论了总体效益-风险分析。本节旨在证明最终结论是在全面评估所有可用信息（包括临床数据、风险管理和上市后监管）的基础上得出的。

第 I 部分：某些 III 类和 IIb 类器械的临床评估咨询程序

第 I 部分详细介绍了高风险器械（如第 III 类和某些 IIb 类器械）所需的附加程序。它概述了专家小组的咨询程序以及专家小组将评估的具体方面。

J 部分：根据临床数据证明符合性被认为不适当的情况

本节讨论了临床数据对于证明产品符合性可能并非必要或适当的情况。它讨论了为满足监管要求可提供的替代证据，如性能数据或临床前试验结果。

K 部分：关于临床开发战略的自愿临床咨询

最后一节讨论制造商可与专家小组讨论其临床开发策略的自愿咨询。这对于创新或复杂的器械尤为重要。

为什么您必须了解 MDCG 2020-13

作为医疗器械制造商，您必须阅读并理解 MDCG 2020-13 指南，因为它详细说明了公告机构用于评估临床评估的标准，并为准备和提交合规文件提供了明确的指导。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑