【问】医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？

【答】现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查 , 待情况核实完毕后，决定继续进行体系核查或作出未通过核查的结论。

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