一、新政策

1、国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）

10月14日，为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》。

看点

指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

二、公司动态

1、江苏瞳仁科技有限公司完成了千万元级天使轮融资

近日，江苏瞳仁科技有限公司（简称："瞳仁科技"）完成了千万元级天使轮融资，本次融资由苏州佳鸿医疗基金投资，所获资金将用于支持产品的进一步研发、生产。

看点

瞳仁科技成立于2022年9月，法定代表人为苏振宇，注册资本为1041.67万元。公司位于苏州张家港市，是一家人工智能近视防控医疗方案服务商，通过将人工智能主动决策系统与分布式检测、即时精式干预医疗器械相结合，瞳仁科技已推出一套云端近视防控医疗系统：欧欧AI云视光系统。

2、GE医疗推出Versana Premier多功能超声系统

近日，GE医疗今天宣布推出新的Versana Premier™，这是Versana超声波家族中可靠、经济、易于使用和多功能超声波系统的新版本。

看点

Versana Premier提供自动化和人工智能支持的生产力工具，以改进工作流程和临床功能，旨在提高临床效率和准确性，同时提供轻松的用户体验，帮助临床医生好地满足患者需求。Versana Premier旨在满足不同临床专业和护理领域的医疗保健专业人员的多用途需求，包括全科、妇产科、肌肉骨骼（MSK）和心脏病学。。

三、新产品

1、Versius 手术机器人系统获得美国FDA许可

10月14日，腹腔镜手术机器人公司 CMR Surgcial 旗下的 Versius 手术机器人系统，已通过 De Novo 途径获得美国FDA许可，这款模块化手术机器人预计不久将进入美国市场。

看点

Versius 系统已在全球完成了超过 26000 例机器人辅助微创手术，目前正准备将腹腔镜机器人引入美国。Versius 手术机器人具有灵活的小型机械臂，拥有独特的四轴腕关节专利，可模仿人的手臂。Versius 手术操作模式与达芬奇机器人相似，但设备仅有达芬奇机器人的三分之一大小，易于转移及运送。

2、Endorail磁导航球囊获CE批准

近日，Endostart宣布其核心产品---Endorail获CE新批准，预期用途从结直肠诊疗扩大到小肠诊疗。

看点

Endorail是一款配合肠镜的磁导航球囊，以便通过拉直和支持结肠镜检查的推进来完成结肠镜检查。Endorail球囊一旦磁性固定，就可以由内窥镜医生更好地控制手术，从而完成手术。不仅如此，Endorail还能减少挠曲或环结大肠的肠镜检查时间，以及减少患者疼痛、不适和手术成本。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑