近日，吉林省通化市市场监管局组织开展第一类医疗器械生产环节专项检查，持续巩固第一类医疗器械备案清理工作成果，严厉打击和整治违法违规行为，保障医疗器械质量安全。

　　通化市市场监管局将医疗器械生产监管纳入年度重点工作，主要领导通过召开药品安全巩固提升行动周调度会形式，定期听取医疗器械生产监管工作进展情况，强调要在前期第一类医疗器械清理规范工作成效的基础上，从备案环节自查整改延伸至流通环节风险隐患排查，全力强化第一类医疗器械全生命周期质量监管。同时，坚持“界定合法、备案有据”原则，系统梳理本辖区第一类医疗器械有效备案产品，对备案资料进行回顾性检查，严格把关新增备案产品。

　　执法人员全面检查第一类医疗器械生产企业，特别是医用退热贴、医用退热凝胶、导光凝胶、穴位压力刺激贴等第一类医疗器械生产企业和第一类医疗器械委托生产企业，生产设施设备是否与备案相一致，产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致，说明书标签是否符合法规要求，是否按照规范要求开展生产活动，各项记录是否真实、有效、可追溯等。

　　检查中，执法人员督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，全面落实质量管理要求，增强自律意识，强化责任观念，加强企业风险防控和质量管理，对存在的问题及时下达整改意见，确保第一类医疗器械生产企业管住管好。截至目前，该局共检查第一类医疗器械生产企业10户，检查第一类医疗器械产品45个，整改4户。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑