近日，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）联合辖区各市药品不良反应监测机构开展医疗器械不良事件监测专项检查，落实山东省药监局有关部署要求，持续督促医疗器械注册人、备案人切实承担起医疗器械不良事件监测的主体责任。

　　第五分局在开展检查前与辖区三个市的药品不良反应监测机构充分沟通，明确检查重点企业、检查员组成和检查内容，建立运转顺畅的协同监管机制。在专项检查中，第五分局坚持问题导向，将专项检查与年度监督检查计划、跟踪检查、监督抽检相结合，重点检查企业是否配齐、配强医疗器械不良事件监测部门和人员，是否建立并执行监测、处置、纠正程序等，是否按要求如实通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报送，是否开展重点监测等。

　　第五分局对检查中发现的问题逐一分析原因并给出整改建议，实行清单销号管理，确保问题整改到位，形成工作闭环。目前五分局已完成检查计划，发现的问题已全部监督整改到位。今后，第五分局将继续加大检查督导力度，发挥好不良事件监测在控制医疗器械潜在风险、保证医疗器械安全有效方面的作用。 

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