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神经介入医疗器械技术、产品与市场分析
全球神经血管装置市场在2024年的规模估计为45亿美元,并预计从2025年到2030年将以7%的复合年增长率增长。该市场的驱动力包括神经血管疾病的发病率上升、医疗技术的进步以及对微创手术日益增加的关注。随着中风、脑动脉瘤和动静脉畸形(AVM)等状况变得越来越普遍,对于有效治疗方案的需求也在增加。
介入神经学设备用于诊断和治疗中枢神经系统及脑血管疾病。介入神经学包括血管内、基于导管的操作、血管造影和荧光透视等。导管血管造影是最早的活体脑血管成像技术之一,用于诊断多种神经性疾病,包括脑动脉瘤、动静脉畸形、颅内狭窄、动静脉瘘和血管炎。
神经血管疾病如中风和动脉瘤的发病率上升是推动神经血管装置市场的主要力量。各种神经血管装置,包括血栓取回装置、微导管和流量分流线圈,被用来治疗这些状况。根据世界中风组织(WSO)发布的《2022年全球中风事实表》,每年发生的新发中风病例超过1220万例,大约25%的25岁以上世界人口在其一生中会经历一次中风。
此外,2024年8月由脑动脉瘤基金会发布的数据显示,在美国约有680万人受到未破裂脑动脉瘤的影响,每年约有3万人经历脑动脉瘤破裂。因此,受神经血管疾病影响的大量患者以及在治疗中越来越多地使用神经血管装置预计将在未来几年推动市场增长。
另外,众多公司正在利用创新技术开发神经血管装置。例如,2024年6月,Penumbra在欧洲推出了BMX 81和BMX 96神经通路导管。这些导管采用激光切割不锈钢超薄管技术制造,以提供可追踪性和稳定性。此类结合先进技术的产品开发预计将推动预测期内的市场增长。
由于与这些程序相关的风险和创伤减少,微创手术正变得越来越受欢迎。较小的切口减少了术后疼痛并促进了快速恢复,导致这些程序的高度采纳并刺激了这一领域的研发。一些主要参与者正在投资研发,以推出创新的微创外科器械。用于治疗颅内动脉瘤的血管内弹簧圈栓塞术是一种广泛被医生推荐的微创术式。在此过程中,一根微导管通过腹股沟区域的大动脉插入含有动脉瘤的地方。随后释放铂金弹簧圈,弹簧圈促进动脉瘤内的血液凝结,并防止血液进入大脑的其他区域。
市场细分
设备洞察
2024年,脑栓塞和动脉瘤线圈栓塞装置占据了约36.02%的最大市场份额。线圈栓塞是一种治疗动脉瘤的微创手术,通过材料封闭囊肿并降低出血风险。可操控导管通过腹股沟插入并引导至大脑。随着动脉瘤发病率的上升,预计该细分市场在预测期内将得到推动。这些设备进一步分为栓塞线圈、流量分流装置和液体栓塞剂。例如,在2023年1月,Luidx Medical Technologies, Inc. 宣布其栓塞IMPASS装置在与中膜中动脉(MMA)栓塞相关的体内研究中取得成功。这种装置可以用于治疗大脑表面的慢性硬膜下血肿。作为一种替代手术的方法,可以采用基于导管的微创MMA栓塞术。
神经取栓装置细分市场预计在预测期内将以7.13%的最高复合年增长率增长。关键市场参与者不断增加的增长策略,如产品发布、并购等,以及急性缺血性卒中发病率的上升,将在不久的将来推动该细分市场的增长。例如,在2023年1月,Therma Bright Inc. 投资了以色列缺血性卒中血栓取出技术初创公司Inretio Inc.。PREVA篮子“捕捉”血栓,将其包裹起来,并在取栓治疗过程中保护大脑免受任何次级血栓的影响。在2024年2月,Perfuze正在开发下一代基于导管的抽吸技术以治疗由主要动脉阻塞引起的急性缺血性卒中,已经完成了2394万美元的A轮融资。此外,新型神经血管装置开发商Rapid Medical宣布TIGERTRIEVER 13在2024年多伦多举行的第十九届神经介入外科学会(SNIS)年会上获得了FDA 510(k) 许可。TIGERTRIEVER 13是世界上最小的再通装置,设计用于在缺血性卒中后从敏感的大脑血管中移除血栓。
治疗应用洞察
由于高血压、卒中和其他神经系统疾病发病率增加等因素,卒中在2024年的市场份额约为56.86%。根据CDC的数据,全球六分之一的人在其一生中将会经历一次卒中,而在美国每年有超过795,000人发生卒中。卒中是全球第二大死因,每年在美国造成大约14万人死亡。世界各地政府采取了多种措施来预防卒中。此外,对卒中治疗的微创技术的关注也在推动市场增长,因为这些方法通常比传统开放手术带来更短的恢复时间和更少的住院时间。实时成像和先进机器人技术的进步提高了神经血管干预的精确度和安全性,使医疗提供者能够更加自信地执行复杂的程序。此外,先进技术产品的出现也促进了这一细分市场的增长。例如,在2023年1月,Infinity Neuro宣布其Inspira抽吸导管已获得CE标志批准,并且现在可以在欧洲购买。这是Infinity Neuro的第一个产品;该公司计划在2023年及以后推出一系列针对缺血性和出血性卒中的治疗产品。
预计在预测期间,脑动脉瘤细分市场将以最高的6.53%复合年增长率增长,主要是由于脑动脉瘤发病率的增加。根据脑动脉瘤基金会的数据,美国大约有650万人患有未破裂的脑动脉瘤,每年大约有3万人发生破裂。另外,临床试验数量的增加和技术改进产品的引入也将促进未来短期内该类别的扩展。例如,在2023年2月,VESALIO报告了其NeVa VS装置在美国首次成功应用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)后的脑血管痉挛。血管痉挛是aSAH最常见的后果,也是导致死亡和残疾的主要原因。在2023年2月,专注于脑动脉瘤解决方案的EndoStream Medical公司宣布在美国启动TORNADO-US临床研究,并招募了首位患者。公司的Nautilus囊内系统将在试验中评估治疗脑动脉瘤的效果。在2021年4月,FDA批准了美敦力的一种抗凝植入物用于治疗脑动脉瘤,这预计将促进该细分市场的近期增长。
尺寸洞察
0.021英寸的装置在2024年占据了约27.08%的最大市场份额。该细分市场的增长归功于0.021英寸装置提供的各种优势,以及多次的产品发布和产品审批。在2021年4月,Bendit Technologies的0.021英寸Bendit21微导管被美国FDA批准用于脑部、周围血管和冠状血管。此次批准是在Bendit21微导管在美国成功用于两次救命手术数月之后获得的。在2021年10月,Evasc Neurovascular推出了eCLIPs分支流分流器,这是他们的eCLIPs装置的第三个版本。最新一代的eCLIPs具有可塑形输送丝、适合0.027英寸和0.021英寸内径微导管的小型化设计,以及电解脱离功能,以更有效地治疗分支脑动脉瘤。
其他细分市场预计在预测期间将以9.68%的最高复合年增长率增长。其他细分市场包括尺寸为0.015英寸、0.060英寸、0.84英寸、0.091英寸和0.074英寸的装置。这些产品的可用性和优点预计会推动细分市场的扩张。例如,AVIGO 0.014英寸亲水导丝无缝支持021和027系统的跟踪,该装置有助于导管穿越和稳定性。因此,这一领域丰富的产品预计将在预测期内促进市场增长。
终端用户洞察
2024年,医院占据了约70.79%的最大市场份额。这一细分市场的增长主要归因于患有神经血管疾病(如缺血性和出血性卒中、脑动脉瘤、创伤性脑损伤[TBI]和动静脉畸形[AVM])的患者数量不断增加。根据世界卒中组织的数据,每年预计将有1370万人首次发生卒中,其中大约550万人可能会死亡。如果不采取适当的措施,预计每年的死亡人数将增加到670万。此外,由于手术、治疗和护理而住院的患者数量不断增加,也预计会改善市场增长。因此,全球范围内患者数量的增加、技术先进产品的推出以及有利的报销政策是推动该细分市场增长的主要因素。
其他细分市场预计在预测期内将以6.82%的最高复合年增长率增长。其他细分市场包括日间手术中心(ASCs)、急诊护理中心和长期护理中心。随着日间手术中心和其他现代化医疗设施数量的增加,预计该细分市场将得到发展。根据ASC Becker的数据,美国经Medicare认证的日间手术中心总数接近5,700个。日间手术中心数量的增加以及对其他医疗设施可用性和优势认识的提高,预计将在预测期内帮助这一细分市场增长。
市场因素
市场正处于中等增长阶段,且增长速度正在加快。由于中风和动脉瘤等神经血管疾病发病率的增加,市场呈现出高度的增长态势。
市场正经历由微创手术、机器人技术和新型材料技术的进步所推动的高度创新。持续的研发工作专注于提高设备的安全性、精确性和患者治疗效果。诸如新一代支架、流量分流器和栓塞线圈之类的创新解决了未满足的需求,为动脉瘤和中风等状况提供了更有效的治疗选择。例如,在2023年5月,强生医疗科技旗下的CERENOVUS公司宣布其新的CEREPAK可解脱线圈在美国上市。这些线圈有三种形状和多种尺寸,为医生提供了广泛的选择来栓塞脑动脉瘤。
监管机构,如美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA),在塑造市场方面发挥着关键作用。更加严格的临床试验要求和上市后监测确保了患者安全和产品疗效,但也可能给寻求批准的公司带来挑战。遵守不断变化的标准,比如欧洲的医疗器械法规(MDR),需要企业对监管专业知识和质量保证体系进行大量投资。尽管这种监管环境可能会减缓产品的上市时间,但它也促使公司开发出具有更高安全标准的产品,从而增强市场的可信度。
随着公司寻求扩大产品组合、利用协同效应以及进入新市场,市场预计将会经历强劲的并购(M&A)活动。成熟的企业通过收购小型创新者来获得尖端技术,同时战略合作伙伴关系也在形成以增强分销网络。在2023年9月,Integer Holdings Corporation收购了InNeuroCo, Inc.,该公司主要提供用于治疗缺血性中风和动脉瘤的介入神经血管程序导管。
替代品的存在影响着市场,像药物疗法和非侵入性治疗方案这样的替代选项提供了竞争。虽然对于严重的神经血管状况,支架和栓塞线圈等装置是首选,但在早期干预中,药物可能提供可行的解决方案。成像技术的进步可以实现早期检测,从而减少对侵入性手术的需求。
市场中的行业参与者正在积极追求区域扩张,以利用新兴市场的机会。亚太地区和拉丁美洲的增长尤其强劲,这得益于不断增加的医疗保健投资、神经血管疾病意识的提高以及先进医疗技术的可及性改善。公司还在建立本地制造单元,并与地区分销商合作,以应对特定市场的挑战和监管框架。
在全球神经血管装置领域,一个关键的驱动力是技术进步的持续激增。医疗器械的创新已经革新了神经血管介入治疗,为各种神经血管疾病提供了新的治疗方法。3D打印、先进成像技术和微创手术等尖端技术已经重塑了患者护理的格局。这些创新使得诊断和治疗更加精确,提高了患者的治疗效果并降低了风险。此外,将机器人技术和人工智能整合到神经血管介入中具有巨大的潜力,可以优化程序并确保个性化治疗。随着研发工作的不断进行,对技术进步不懈的追求推动了神经血管装置市场的势头,使其处于医疗创新的前沿。
全球神经血管装置市场的上升轨迹与神经血管疾病的发病率增加有着内在联系。诸如卒中、动脉瘤和动静脉畸形等状况在全球范围内构成了重大的健康挑战。老龄化人口加上生活方式的变化和风险因素导致这些疾病的发生率上升。病例数量的增加要求开发出有效的先进神经血管装置以实现准确诊断、治疗及治疗后的监测。由于微创手术减少了患者的不适感,并且恢复时间更快,因此对于这类手术的需求尤为显著。相应地,市场通过提供创新设备和解决方案来响应这一增长需求,巩固了其在改善患者结果和生活质量方面的重要角色。
老年人口是全球神经血管装置市场扩张的一个重要推动力。随着老龄人群对神经血管疾病越来越易感,对于综合性和微创治疗选择的需求也在增加。老年人往往更倾向于那些能够减少身体压力和缩短恢复期的侵入性较小的手术。因此,制造商专注于开发针对这一患者群体的装置,确保它们的安全性和有效性。微创治疗手段不仅提高了患者的依从性,也符合医疗行业对成本效益高且高效的干预措施的持续重视。这种老年人群需求与市场提供的产品之间的契合,巩固了神经血管装置部门在满足不断变化的医疗需求方面的关键作用。
神经血管装置价格昂贵,这对患者和医疗系统来说是一个重要的限制因素,从而限制了新装置和治疗方法的采用。开发新的神经血管装置是一个成本高昂且耗时的过程。研发、临床试验以及监管审批的高成本对所有公司,尤其是小型企业来说都是一个显著的障碍。临床试验对于证明神经血管装置的安全性和有效性至关重要。
地区洞察
2024年,北美神经血管装置市场占据了27.62%的市场份额,这主要归功于该地区存在诸如Penumbra, Inc.、Stryker Corporation、Johnson & Johnson和Merit Medical Systems, Inc.等关键制造商。2023年2月,Phenox Inc. 宣布其pRESET取栓装置获得FDA批准,用于治疗急性缺血性卒中。该产品pRESET已在欧洲销售超过十年,现在被批准在美国使用。此外,神经系统疾病的发病率上升以及对微创手术需求的增加正在推动该地区的市场增长。
美国神经血管装置市场趋势
美国神经血管装置市场正经历显著的增长,这得益于脑血管疾病(如卒中、动脉瘤和动静脉畸形)病例的增加。老龄化人口以及高血压和糖尿病等与生活方式相关的状况的患病率上升极大地促进了对神经血管介入的需求。技术进步,包括开发了诸如流量分流器、支架取回器和栓塞线圈等微创设备,提高了患者的治疗效果并推动了市场的扩展。来自FDA等监管机构的支持通过加速突破性设备的审批来促进该领域的创新。医疗器械公司与医疗服务提供者之间的合作开发新型解决方案也促进了市场的增长。
2024年,加拿大神经血管装置市场占有重要份额。该国的医疗保健覆盖和强制保险制度促进了先进技术的应用。魁北克省和安大略省的工业化预计会因新市场参与者的进入而对市场产生积极影响。此外,意识的提高以及像加拿大神经科学联合会和加拿大神经血管健康协会这样的组织专注于神经血管研究,预计将支持未来的市场增长。
欧洲神经血管装置市场趋势
欧洲神经血管装置市场正在经历显著增长。市场由老年化人口的增加和技术在重建手术中的快速进步所驱动。技术先进设备的采用增加以及颅颌面(CMF)手术数量的增长预计将进一步推动市场增长。英国和德国是欧洲的主要市场。然而,在欧洲的发展中国家,缺乏支持性的报销政策阻碍了预测期内的市场增长。
英国神经血管装置市场可能会由于人们对急性缺血性卒中治疗意识的提高以及市场上几家主要企业的存在而显示出显著增长。根据NHS England的数据,每年有超过10万人遭受卒中,英国有130万卒中幸存者。此外,根据2023年1月发布在英国议会网站上的一项研究,政府宣布了在英格兰实施重大疾病策略的意图。这一策略旨在解决全国范围内导致疾病和死亡的主要原因,重点关注心血管疾病,包括卒中。
德国神经血管装置市场正在经历显著增长。急性缺血性卒中的发病率上升,导致机械取栓术的数量增加,以及技术先进产品的高采用率是推动德国神经血管装置市场增长的主要因素。机械取栓术数量的增加和技术先进产品的广泛采用也是预期推动德国市场增长的其他重要因素。例如,根据NCBI发表的一篇研究文章,大约有2百万德国成年人患有未破裂的颅内动脉瘤。另外,根据S. Karger AG在2023年1月发布的数据,一项跨越两个德国城市的基于人群的研究显示,创伤性脑损伤(TBI)的发生率为每10万人中有13至17例。
亚太地区神经血管装置市场趋势
亚太地区的神经血管装置市场正在迅速增长,这得益于神经系统疾病的高度流行、医疗基础设施的快速改善以及新型产品的可得性。此外,大量患有脑动脉瘤和卒中的患者群体以及对先进且经济有效的医疗解决方案日益增长的需求,预计将在市场上创造重要的区域增长机会。
中国的神经血管装置市场正在以可观的速度增长,这主要是由于市场上存在众多本地和关键企业以及卒中病例数量的增加。例如,2023年3月发表在JAMA Network Open上的一项研究估计了中国卒中的发生率和死亡率。研究表明,对于40岁以上的人群,总体卒中发病率为每10万人年500例。中国卒中发病率的上升预计将在未来几年推动该国市场的发展。
拉丁美洲神经血管装置市场趋势
拉丁美洲神经血管装置市场正在经历显著增长,主要驱动力是几个拉美国家政府增加了医疗预算以满足对先进医疗技术不断增长的需求。巴西和墨西哥拥有最大的经济体,并且近年来为医疗保健分配了大量资源,使得高成本的神经血管装置更易于公共医院获取。
中东和非洲神经血管装置市场趋势
MEA地区的神经血管装置市场正在经历增长,主要受神经系统疾病尤其是卒中、动脉瘤和其他脑血管状况发生率显著上升的推动。促成这一现象的因素包括高血压、糖尿病、肥胖症和久坐生活方式的普及,这些都是神经血管疾病的主要风险因素。
沙特阿拉伯神经血管装置市场趋势
沙特阿拉伯神经血管装置市场的增长是由神经系统疾病发病率的上升推动的,这增加了对先进神经血管装置早期诊断和治疗的需求。沙特阿拉伯老龄人口的增加也在贡献更高的神经血管疾病风险。随着老年人口对卒中及其他脑血管问题更加易感,对神经血管装置的需求持续增长。沙特阿拉伯的“2030愿景”计划着重于医疗现代化,是神经血管装置市场的一个关键推动力。
市场竞争
领先的市场参与者专注于各种战略举措,如并购、合作和与其他组织的合作,以扩大他们的全球影响力,并向客户提供多样化的系列产品。新产品发布、技术创新和地域扩张是市场参与者用来扩大市场渗透的主要市场发展方式。此外,神经介入医疗器械企业医疗器械行业正在见证本地制造的趋势日益增长,以降低运营成本并向客户提供更具成本效益的产品。
神经介入医疗器械的多样化产品组合以及不断创新导致的新设备推出是市场中运营公司增长的主要因素。然而,具有创新神经介入医疗器械的区域性和本土企业的存在使得市场竞争更加激烈。这预计会对全球市场产生价格压力的影响。此外,整合策略正成为行业巨头制胜的关键。
重点企业概览
Medtronic是全球领先的医疗技术公司之一,专注于提供广泛的神经血管装置。该公司以其创新的介入性神经血管产品而闻名,如用于治疗脑动脉瘤的栓塞线圈和血流导向装置。美敦力通过不断的技术研发,致力于提高患者的生活质量,并在全球范围内推动了神经血管疾病治疗标准的进步。
Stryker Corporation是一家跨国医疗技术公司,在神经外科和神经血管领域拥有强大的市场地位。其产品线包括先进的取栓装置、支架以及用于急性缺血性卒中治疗的其他工具。史赛克通过持续的产品开发和对临床医生的支持,帮助改善患者的治疗结果,并在全球范围内扩大了其市场份额。
Terumo Corporation作为一家日本领先的医疗器械制造商,在心血管和神经血管领域有着深厚的专业背景。该公司提供的产品涵盖从诊断到治疗的一系列解决方案,特别是在微创手术方面表现出色。泰尔茂凭借其高质量的产品和服务,在国际市场上赢得了良好的声誉,并积极参与推动全球医疗服务水平提升。
Penumbra, Inc.是一家专注于创新神经血管及外周血管疾病的诊断与治疗设备的美国企业。它以生产高效的血栓清除系统而知名,这些系统被广泛应用于急性缺血性卒中的处理。通过技术创新不断提升产品性能,同时积极拓展国际市场,成为该领域的佼佼者之一。
Johnson & Johnson在神经血管装置领域也扮演着重要角色。该公司通过旗下品牌提供了多样化的神经血管解决方案,包括用于颅内动脉瘤修复的先进材料和技术。强生致力于通过科研合作和技术创新来解决复杂的医疗挑战,为全球患者带来更安全有效的治疗方法。
Integra LifeSciences Corporation是一家专门从事外科手术产品的全球领先供应商,尤其在神经外科领域表现突出。该公司提供的神经血管装置涵盖了从预防到术后护理的全链条解决方案。通过不断引入新技术和服务,支持外科医生进行更精确的操作,从而提高了手术成功率并减少了并发症发生率。
Acandis GmbH是一家德国公司,专注于开发和销售高品质的神经血管介入产品。其产品组合包括用于治疗脑血管疾病的多种导管、线圈和其他器械。阿坎迪斯注重产品质量和安全性,与世界各地的医疗机构紧密合作,确保能够为患者提供最合适的治疗方案。
Spiegelberg GmbH & Co. KG是一家德国企业,专长于生产神经监测和压力测量系统。虽然主要集中在重症监护领域,但该公司也为神经血管应用提供了关键技术支持。其产品设计旨在提高手术过程中的可见性和控制度,从而有助于减少风险并提高操作效率。
MicroPort Scientific Corporation是中国领先的医疗器械生产商之一,近年来在神经血管装置领域取得了显著进展。该公司开发了一系列针对脑血管病的创新解决方案,包括支架、球囊等。凭借成本效益高且质量可靠的产品,微创医疗不仅在中国市场占据领先地位,还逐步开拓海外市场,展现出了强劲的增长势头。
ZYLOX-TONBRIDGE MEDICAL TECHNOLOGY CO.是一家中国新兴的医疗设备制造商,专注于神经介入产品的研究与开发。该公司已经成功推出了多款适用于不同类型的脑血管疾病的治疗装置。通桥医疗致力于将最新的科技成果转化为临床应用,以满足日益增长的市场需求,同时也为中国乃至全球的神经血管疾病患者提供更多选择。
2024年9月,CERENOVUS公司推出了下一代球囊导引导管EMBOGUARD,用于治疗急性缺血性卒中患者。
2024年6月,泰尔茂株式会社在美国市场推出了LVIS EVO腔内支撑装置,用于治疗宽颈颅内动脉瘤。
2024年5月,彭布罗公司报告称其三种神经血管再灌注导管——Red 78、Red 43和带有SENDit技术的Red 72在欧洲获得了CE标志认证并上市,这些导管用于治疗急性缺血性卒中。
2024年4月,CERENOVUS公司在欧洲推出了CEREGLIDE 71抽吸导管;这种导管对于急性缺血性卒中患者的再通血管非常有用。
2023年9月,泰尔茂株式会社为其Sofia EX 5Fr 115cm颅内支撑导管通过桡动脉入路使用获得了FDA的510(k)许可。
这些公司通过不断创新和研发,推动了神经介入医疗器械技术的发展,它们的产品和服务正在改变手术方式,提高手术效果,减少手术风险,并改善患者的生活质量。同时这些动态反映了神经介入医疗器械市场的发展趋势和竞争格局,包括技术创新、法规审批、市场进入和退出,以及企业战略调整。这些事件不仅影响了相关公司的业务方向,同时也为患者提供了更先进、更安全的治疗方案,推动了整个行业向前发展。
专利事务值得关注
随着神经介入医疗器械技术领域的竞争日益加剧,专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局,不仅可以保护企业的创新成果,还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。
首先,企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中,一旦有新的技术突破或创新点,就应及时申请专利,确保自身的技术成果得到法律保护。同时,企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理,确保其有效性和稳定性。
其次,企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息,企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态,从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险,企业应迅速采取措施进行应对,如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。
此外,企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中,专利战可能随时爆发。因此,企业需要提前制定应对策略,如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时,企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑