近日，全球领先的医疗技术公司美敦力（Medtronic）（NYSE: MDT）宣布，出于对患者安全的高度关注，正进行一次主动召回行动，相关产品为MiniMed 600及700系列胰岛素泵，大约涉及到785000个系统产品。美国食品药品监督管理局（FDA）将此次召回定级为I级，这是召回中最严重的一级，表明该问题可能造成严重的健康风险。

召回背景与细节

初步警告：早在今年7月，美敦力已向相关客户发出安全警告，建议密切监控胰岛素泵的内置报警系统及电池状态。

具体原因：经调查，发现胰岛素泵在遭受跌落、碰撞等物理冲击后，内部电子组件可能受损，导致电池寿命显著缩短。这不仅影响设备正常工作，还增加了患者出现高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒（DKA）的风险。

数据统计：2023年1月至2024年9月间，美国市场报告了170例血糖水平异常升高（超过400 mg/dL）和11例DKA事件，可能与电池问题相关。

应对措施：美敦力建议用户随身携带备用电池，并提醒即使轻微跌落也可能影响电池性能，更换新电池亦不能保证恢复原有效能。

针对此次召回，美敦力糖尿病部门首席医疗官Robert Vigersky博士表示：“自7月以来，我们积极联系了所有受影响的用户群体，确保他们了解潜在风险并采取适当的预防措施。我们的客服团队全天候待命，随时准备协助解决任何相关问题。我们深知这些设备对于糖尿病患者的日常管理至关重要，因此，保障每一位患者的健康与安全始终是我们工作的核心。”

1、一山不容二虎？格局小了

基于高市场增速，糖尿病赛道向来是巨头间疯狂角逐的舞台。

今年早间，美敦力与另一家医疗设备领域的佼佼者——雅培，宣布了一项具有里程碑意义的全球合作计划。双方将联手，实现雅培的连续血糖监测（CGM）传感器与美敦力的胰岛素输送系统的无缝对接。

美敦力的自动胰岛素泵（AID）目前在全球拥有超过1100万用户，稳居市场领先地位。然而，美敦力并非没有挑战者。Insulet、罗氏、Tandem等公司均是强劲的竞争对手。特别是Insulet推出的创新一次性可穿戴胰岛素贴片泵Omnipod，凭借其独特的设计和便利性，迅速赢得了市场青睐。据最新数据，Insulet去年通过Omnipod实现了17亿美元的销售额，显著侵蚀了美敦力MiniMed系列的市场份额。

与此同时，雅培作为连续血糖监测（CGM）领域的领头羊，同样面临着来自Dexcom、罗氏、Senseonics等公司的激烈竞争。其中，Dexcom在技术革新和市场拓展方面表现尤为突出。去年，Dexcom的销售额达到了36.2亿美元，同比增长24%，在某些关键技术上甚至超越了雅培，给雅培带来了巨大的压力。

在这样的背景下，两大行业巨头美敦力与雅培决定携手合作，共同应对未来的挑战。

同为业内顶级企业，雅培与美敦力的合作打破了“一山不容二虎”的固有印象，资本市场也给出了积极反馈，两者股票均涨约1.7%。

2、持续增长的“大蛋糕”

随着全球糖尿病患者数量的上升，胰岛素医疗器械市场展现出强劲的增长势头，尤其在中国这样的新兴市场中，其增长潜力尤为突出。据2022年的数据显示，美敦力在全球胰岛素泵市场占据约40%的份额，彰显了其在这一领域的领导地位。

根据最新数据，2023年全球胰岛素泵市场的规模已达到72亿美元，并且预计在未来数年内仍将保持增长趋势。对于中国市场而言，尽管2015年至2020年间胰岛素泵市场的规模稳定在1亿美元左右，显示出起步阶段的小基数特征，但考虑到中国庞大的人口基数以及日益增长的健康意识，该市场未来的增长潜力不可小觑。随着技术进步和医疗保健政策的支持，中国胰岛素泵市场有望迎来快速扩张期。

面对全球糖尿病患者数量不断攀升的趋势，美敦力此次的大规模召回行动不仅体现了公司对患者安全的高度重视，也反映了企业在面对产品安全隐患时应有的责任感和透明度。通过主动召回存在潜在风险的产品，并积极寻求解决方案，美敦力展现了其作为行业领导者应有的担当。我们也期待未来美敦力为糖尿病患者提供更加安全、高效、便捷的治疗方案，继续引领行业发展，医疗器械创新网将持续关注。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑