随着医疗技术的飞速发展，医疗器械与可穿戴设备、医疗应用程序或软件的连接性日益增强，这不仅为患者带来了更为便捷和高效的医疗服务，同时也为开发者带来了新的挑战——医疗器械的网络安全问题。

如何适应新的网络安全规则，确保产品安全，成为亟待解决的问题。

医疗器械网络安全指南对开发者的要求

近年来，各国政府纷纷出台了针对医疗器械网络安全的法规和标准，如：

·美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指南《医疗器械网络安全：质量体系注意事项和上市前提交内容》，指南文件详细阐述了医疗器械网络安全的质量体系要求，以及上市前提交中应包含的信息，为开发者提供了明确的指导和建议。

·英国国家网络安全中心（NCSC）的安全设计原则，旨在帮助组织建立有效的漏洞管理流程

·NIST网络安全框架、IEC 62443等，这些框架和标准提供了网络安全管理的最佳实践和具体要求，对于医疗器械开发者来说同样具有重要的参考价值。

·同时欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）等，也发布了针对医疗器械网络安全的指南文件，这些文件根据各自地区的法律法规和监管要求，为开发者提供了相应的指导和建议。

以上指南文件的发布和实施，意味着开发者不仅要关注单个设备的安全性，还要从整个生态系统的角度出发，确保设备在与其他设备或系统交互时的安全性和稳定性。

因此，开发者需要不断提高自身的网络安全意识和技能水平，以应对不断变化的网络安全威胁和挑战。

在产品设计阶段，开发者需要充分考虑医疗器械的网络安全需求。由于医疗器械控制着患者的生命，具有关键功能，因此任何漏洞都可能允许未经授权的用户访问和控制设备，给患者带来严重风险。

开发者需要在设计之初就要融入网络安全理念，采用加密技术、身份验证机制等安全措施，确保设备在数据传输、存储和处理过程中的安全性。

关注开发流程中的网络安全。在产品开发的早期阶段，开发者应进行全面的风险评估，识别和评估与网络安全相关的风险；完成设计后，还应进行综合的安全测试。总之，在整个开发过程中更要做好代码安全审计、漏洞扫描以及渗透测试等工作，以发现和修复潜在的安全隐患。

严格遵守国内外市场对医疗器械的网络安全要求。近年来，各国政府纷纷出台了针对医疗器械网络安全的法规和标准。开发者除了在深入学习，确保产品设计符合相关要求外，还需要提供全面的网络安全风险评估、网络安全管理计划以及安全测试文件等，以满足市场准入要求。

写在最后

在数字化医疗浪潮中，医疗器械网络安全已成为开发者不可忽视的“硬核”挑战。它不仅是技术创新的护航者，更是患者安全与信任的基石。

所以开发者需深刻认识到网络安全不再是附加的考虑因素，而是产品设计、开发、测试及部署过程中不可或缺的一环。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑