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新闻中心
医疗器械试验需要准备的工作事宜
国庆节长假快到了,器械试验长假前需要做哪些准备和注意事项,在此分享几条假期前的准备事宜。
第一篇 人员篇
1、由于器械临床试验的特殊性,节假日加班加点是常态,对于很多器械,如ICU维持生命类ECMO,颅脑刺激电极等项目,受试者治疗期间不能中断,需要提前安排节假日工作的CRA,CRC小伙伴。
安排假期的应急backup人员,做好后勤保障。
第二篇 临床试验产品篇
1、试验器械的清点与检查
清点试验器械的数量,型号,规格等,确认节假日前后的库存量是否充足,可根据假期前后受试者入组情况进行预估;确认是否提前准备器械。
2、检查器械保存条件
检查器械保存条件,设备类,耗材类,诊断试剂类条件差异较大。尤其是三类可吸收植入器械,保存条件较为苛刻。确保冰箱,温湿度计正常运转。确认温度计电量充足、温度记录读写空间足够、温度计探头位置正确;是否需要设置异常情况警示;节前及时记录或导出温度记录。
做好预防措施,并做好断电后,冰箱应急人员等。
3、检查器械保存安全性
再次确认专人、专柜,专用,专锁,以免假期发生试验医疗器械丢失、非临床试验受试者使用。
第三篇 物资设备篇
1、设备的清点与检查
清点试验物资设备,如相机、CK、VISIA、3D相机,镜头、打印机、硬盘,U盘等,确保设备能正常使用。
2、检查设备保存环境
检查设备保存环境,以免假期发生设备损坏、丢失。数据丢失。
3、数据存储
假期前对设备数据再次备份,留存。
第四篇 试验物资篇
1、对ICF等文件进行清点与检查
清点ICF等文件的数量,确认节假日前后的库存量是否充足,可根据假期前后受试者入组情况进行预估;确认是否提前准备相关空白文件。
第五篇 文件篇
1、试验文件的清点与检查
清点科室所有运行中的试验文件(包括但不限于研究者书写、CRC录入、机构办质控等),并回收至文件柜。节后再次发放给相关人员。确保文件不遗失。
第六篇 随访篇
1、与受试者联系安排
通知受试者访视安排及注意事项。
与研究者沟通访视安排及注意事项。
访视时间、访视的要求、项目特定要求、关注外地受试者假期后返院的交通安排。
来源:西格玛医学
整理:器械注册里外事
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑