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生物可吸收支架 (BRS)的设计要点
生物可吸收支架 (Bioresorbable vascular scaffolds, BRS) 曾被誉为冠脉介入(PCI) 的第四次革命,但之前的发展并未达到临床的预期。PCI之前的基础是:球囊成形术、裸金属支架和药物洗脱支架 (DES),正是在此基础之上,临床提出了“能够提供相同功能,而后消失”的支架设想。
虽然前景光明,但第一代聚合物BRS存在几个痛点,如聚合物强度相对较低,那么相应支架支柱约150微米的厚度(DES 约为 80 微米),而这会导致更易形成血栓的环境;此外,聚合物延展性的受限(有限的过度膨胀率),增加了支架贴壁不良和随后支架降解时管腔内支架分解的可能性。
尽管存在这些缺点,但过度风险期会在三年后结束,这对应于支架完全吸收的时间。因此,如果在植入后的前三年内能够实现与DES相当的安全性和有效性,那么BRS技术确实可以发挥其潜力,不仅在冠状动脉疾病 (CAD) 方面,在治疗外周动脉疾病 (PAD) 方面也是如此。
BRS 聚合物的“微结构”
BRS具有双重要点:提供安全有效的动脉/径向支持,以防止血流重建后回缩;并以良性方式吸收,从而恢复自然血管功能。
对于聚合物,提供有效的径向支撑并非易事,但同时,要求它们既可卷曲又可膨胀,从而产生较高的局部应变。之外,BRS须“过度膨胀”以实现与血管壁的良好支撑贴合。在这种高应变植入过程之后,BRS 必须能够保持较高的屈服应力以防止血管回缩,最后,必须无并发症地重新吸收。
这就要求聚合物(管材)的微结构层面,可以经历高变形步骤(例如卷曲和膨胀),且能保持住。
聚合物微结构:化学+机械
BRS最常见的制造方法是激光切割 (管体)。对于管体而言,切割前的的化学和机械性能对于实现安全有效的 BRS 至关重要。因为这将决定管腔支撑的持续时间、负载转移和完全吸收的时间,而且最重要的是,可以为控制聚合物微结构提供模板。最佳的微结构不仅要在植入时实现,也要在降解和再吸收的各个阶段实现。
高度对齐的微结构(高分子取向)以及小晶粒结晶度,是关键的两点。这种微结构将聚合物从易脆性断裂变为具有高强度和延展性。此外,还能实现可预测和均匀的降解,完美的解决了第一代BRS的两个主要后期缺陷:腔内支架分解和血栓形成。
定制化的微结构
治疗CAD和PAD的BRS 在设计、尺寸和功能方面存在很大差异。这些差异导致了由单一微结构组成的聚合物管材不太可能成为多种BRS的。
这就意味需要根据应用血管去做管材的定制化,即其微结构的定制化。通应变、应变率和温度来精确控制,以确保管体多个轴上的聚合物结晶度、晶粒尺寸和分子取向等,从而决定最终BRS的性能。鉴于激光切割工艺,其管体的分子取向可以双轴定制,以产生有利于特定BRS设计的轴向和纵向取向,从而达成应用的差异化。
未来
精确控制聚合物微结构,为多种应用最好技术铺垫。其中,薄支柱设计的BRS,具有高径向强度设计的BTK BRS,以及一些新材料如 PLGA,PLC,包括自膨胀BRS等,都为未来新型BRS做好了技术储备。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑