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新闻中心
为什么要将GSPR作为医疗器械项目的基础?
每个人都知道 GSPR,即 MDR 2017/745 附录 I 中必须遵守的一长串清单;但它远不止是一个“监管复选框”,原因如下:
医疗器械项目的第一块基石:GSPR
如果在项目伊始就不考虑 GSPR,整个项目就会功亏一篑!
众所周知,项目会议通常不欢迎监管事务:
-“没关系,他们只在最后才参与”。
-“他们会设法编制技术文件”。
-“他们会给我们设置障碍,我们将不得安宁”。
好吧,我们有时可能是个“闷葫芦”,但不整合监管事务就是冒着搞砸项目的(巨大)风险。
启动医疗器械项目的目标是获得 CE 标志(= 符合法规)。
低估监管投入确实是愚蠢的,不是吗?启动项目的关键是 GSPR:
-GSPR 可以让你确定项目中普遍接受的部分技术水平。
-全球战略优先事项是一个很好的风险控制措施清单,需要加以考虑(因此也需要在设计和开发过程中加以考虑)。
-GSPR 将作为技术文档的领导者。
如何建立 GSPR?
以下是建立 GSPR 的步骤:
-确定它们是否适用于您的医疗器械
-确定适用于每个 GSPR 的统一标准、通用规范或其他解决方案
-收集证据
-描述使您能够遵守 GSPR 的方法
适用还是不适用?
GSPR 提到了电子器件,而您正在制作髋关节假体?不用再看了,这个 GSPR 对您不适用。
针对每个 GSPR:
-定义是否适用
-对于每个不适用的 GSPR,给出简要解释。
在项目开始时进行这项练习,可避免在设计结束时出现令人不快的意外!
采用统一标准、通用规范或其他解决方案
有许多统一的标准、CS 或其他解决方案可供选择:
注 1:标准是制造商自愿申请的,没有人可以强迫你遵循某个标准,你必须确定自己的技术水平。
注 2:欧盟官方公报上公布的协调标准表示推定符合(=推定符合)特定法规或指令,但如果不完全符合,可能需要采取额外步骤。
注 3:MDR 和 IVDR 中的通用规范(CS)是欧盟定义的技术或临床要求,为履行器械、流程或系统的法律义务提供了一种替代方法。
证据和方法
对于每项 GSPR,您都需要证明您是如何在内部达到要求的,并解释您是如何做到的:
- 与技术文档的联系
- 将 GSPR 视为路线图
- GSPR 是撰写技术文档和确保符合 MDR 2017/745 的真正路线图。
从 GSPR 开始编制您的技术文档
医疗器械的技术文档不仅仅是文件的集合... 它是一个复杂的、相互关联的系统,GSPR 在其中制定了规则。
为了建立这个生态系统,我使用了 5 条规则:
1.TD 是一个动态实体,随着每一条新信息的出现而不断发展。
2. 遵守 MDR 2017/745 要求显示文件之间的相互关联系统。
3.由于文件之间的相互作用,信息重复很常见,因此文件的一致性至关重要。
4. 制造商应使用 TD提供客观证据,证明其设备符合 MDR 附录 I 中的 GSPR。
5. GSPR 核对表可作为创建技术文件的路线图,指出证明符合法规的文件。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑