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新闻中心
CDE公开征求5个生物等效性指导原则意见
9月29日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)〉等5个生物等效性指导原则意见的通知》,全文如下。
关于公开征求《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等5个生物等效性指导原则意见的通知
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人:刘霏霏;王玉珠
联系方式:liuff@cde.org.cn;wangyzh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月29日
附件1-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx
附件1-2《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx
附件1-3《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx
附件1-4《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx
附件1-5《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx
附件2-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
附件2-2《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
附件2-3《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
附件2-4《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
附件2-5《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
附件3-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx
附件3-2《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx
附件3-3《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx
附件3-4《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx
附件3-5《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑