在很多医疗器械中，都会用到塑胶类原材料，供方会提供符合生物相容性的相关证明，其中USP Class VI声明屡见不鲜，但其中的含义是什么呢？

 

一、USP VI 级定义及要求

 

援引美国加联定义，U.S. Pharmacopeia / NationalFormulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF），由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial

Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 （FDA） 强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF还可以作为明确的逐步操作指导。

美国药典公约（USP）是一个非营利组织，旨在为药物、食品成分、膳食补充剂和医疗保健技术制定标准。USP 发布了用于医疗器械或手术设备的塑料和聚合物的生物相容性协议，这些塑料和聚合物可能会与人体组织接触。

USP 等级测试是确定材料生物相容性的最常用测试方法之一。有六个等级，VI是最严格的。VI 级测试旨在证明不会因从塑料材料中渗出的化学物质引起有害反应或长期身体影响。USP等级测试标准由负责医疗器械和食品质量和安全的组织美国药典和国家处方集 （USP-NF）确定。这类测试经常在与注射药物和药物制造过程的各个步骤中发现的其他流体接触的塑料材料上进行。

表1 USP 等级测试终点表

测试

浸提物

美国药典等级

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅳ

Ⅴ

Ⅵ

急性全身毒性试验

氯化钠（静脉注射）

×

×

×

×

×

×

酒精盐水（静脉注射）

 

×

×

×

×

×

聚乙二醇（腹腔内）

 

 

×

 

×

×

植物油（腹腔内）

 

 

×

×

×

×

皮内测试

氯化钠（静脉注射）

×

×

×

×

×

×

酒精盐水（静脉注射）

 

×

×

×

×

×

聚乙二醇（腹腔内）

 

 

 

 

×

×

植物油（腹腔内）

 

 

 

×

×

×

植入测试

NA

 

 

 

×

 

×

注：×代表适用的情况。

 

USP Class VI 测试是通过使用不同的提取液（例如聚乙二醇和植物油）制备产品的提取物，并将其注射到体内（活体）标本（兔子和小鼠）中，以观察对提取物的生物反应。

除了通过这三项测试证明其毒性极低外，该材料还将在设定的时间段内接受多次温度评估。符合USP Class VI的材料通常可以确保高质量水平并更好地被 FDA 和 USDA（美国农业部）接受，因为这些材料被认为可以大大降低对有毒材料的反应对患者造成伤害的风险。

 

二、为什么医用塑料产品应该是 USP Class VI？

 

由于其低毒性合规性和严格的生物相容性标准，制造药物通常需要进行等级测试。重要的是要知道当流体接触表面时是否会导致有害化学物质被提取到输送的流体中。VI 级测试广泛调查身体、皮肤和活组织中的反应，以确保安全。USPClass VI是制药管材、接头、一次性系统和制造部件的通用标准。

关于USP Class VI产品特点及应用，对于一个产品通过美国药典第六级标准，它必须通过所有的测试要求，表现出毒性非常低的水平。是否需要符合USPClass VI往往是由最终用户要求决定。使用USP Class VI弹性体主要应用在卫生行业生物制药生产商工艺设备，例如卫生型隔膜阀隔膜、一次性使用的工艺设备组件如硅胶管和C-flex管材、塑料连接器、一次性使用的包装袋、卫生泵O型圈和密封材料、卫生卡箍（tri-Clamp）垫圈等均要求USP VI级。卫生软管组合件、O型圈，卫生垫片和密封圈弹性体材质主要有EPDM（三元乙丙橡胶），SILICONE（硅橡胶），FKM（氟橡胶），和PTFE（聚四氟乙烯）等。

然而，USP Class VI测试只是生物相容性的一项标准。虽然不是有限系列的测试，但医疗器械的某些生物相容性要求可能会超过 USP Class VI类中执行的测试。更严格的医疗器械生物学评价标准是 ISO-10993和GB/T 16886。

ISO-10993和GB/T 16886 是利用全身毒性和皮内反应性测试的标准。然而，它还包括额外的细胞毒性、遗传毒性、慢性毒性和血液相容性测试，以及更多涉及的全身毒性测试。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑