9月24日，由北京市药品监督管理局起草的《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）公开征集意见。

　　记者了解到，原北京市食品药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。

　　今年，北京市药监局组织开展对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行了修订，结合相关法规及标准变化，以及本市医疗器械监管人员的监管实践，进一步指导相关医疗器械生产企业做好医疗器械产品清洗过程确认的管理工作。

　　此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：

　　法规和标准内容的更新。对原指南中已作废或更新的法规和标准进行更新或增加，如将《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计》（GB/T19973.1-2005/ISO 11737-1:1995）更新为《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB/T 19973.1-2023），将《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2009）更新为《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022），将《药品生产验证指南》（2010）更新为《药品生产验证指南》（2023），新增《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）。

　　结合监管实践对指南内容进行完善。

　　结合近年来医疗器械生产监管人员在对医疗器械产品清洗过程确认的监督检查过程中的实践经验进行梳理和分析，并在指南中进行了完善。如对清洗过程确认的再确认情况进行了补充，并明确了回顾性验证的条件;对清洗方法的选择还应考虑生产工艺和生产环境的影响，并对使用自动化设备清洗应具备的条件进行了合并表述等。

　　公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑