1、世界首款！ 续航365天植入式CGM，获批上市

 

2年前，Senseonics公司推出世界上首款唯一一个可以使用单个传感器准确跟踪患者血糖水平长达六个月的连续血糖监测仪。这一创举改写了糖尿病连续血糖监测的历史。如今，作为CGM领域的先驱，Senseonics再次站在了创新的前沿——将目光转向了长期植入式血糖监测市场，意图引领新一轮的技术革命。

 

近日，Senseonics公司宣布，其下一代Eversense 365 CGM系统获得FDA批准。据了解，Eversense 365是世界上第一个365天连续血糖监测系统。其适应症涵盖18岁及以上的1型和二型糖尿病患者。

 

患者将超13.1亿，CGM带来全新治疗方式

 

作为全球最为流行的慢性病之一，糖尿病拥有庞大的病患基数。据《柳叶刀》刊登的研究预测，到2050年，全球将有超过13.1亿人患有糖尿病，患病率的上升预计将由2型糖尿病的增加而推动。全球糖尿病患者人数的快速增加，也带动了血糖监测的需求水涨船高。

 

目前，血糖监测手段主要有传统血糖监测（BGM）和动态血糖监测（CGM）。如果说传统血糖监测（BGM）是“拍照片”，那么动态血糖监测（CGM）就是“录电影”甚至是“直播”。因此，CGM凭借其便利性、实时性、科学控糖等优势脱颖而出，成为了血糖监测的主流方向，逐渐成为海内外玩家争先布局的领域之一。

 

然而，因CGM产品对技术和算法要求过高，在临床使用中仍然存在一些局限性，如CGM的传感器通常使用7-14天就需要更换，这无疑增加用户使用成本；同时部分患者对佩戴CGM设备感到不适或忘记佩戴，影响数据的准确性和完整性等。

 

世界首款！糖尿病管理重大突破

 

面对庞大的患者群体和日益突出的临床诉求，Senseonics公司带来突破性的产品Eversense 365 CGM，能够连续监测血糖水平，最长可达一年。使得患者可以减少频繁更换传感器的麻烦，提高生活质量，降低成本。

 

超长寿命，连续监测365天

 

Eversense 365是目前使用寿命最长的 CGM，采用了完全植入式的365天传感器，与市面上短期CGM产品相比，显著减少了数据中断和传感器浪费。同时这款产品扩大临床应用，适用于18岁以上的糖尿病患者，包括1型和2型糖尿病。

 

多设备兼容，扩大适应症

 

该系统还获得了作为集成 CGM (iCGM) 系统的批准，意味着它可以与兼容的医疗设备（包括胰岛素泵作为自动化胰岛素输送系统的一部分）一起使用。其中包括作为自动胰岛素输送系统一部分的胰岛素泵。

 

高精度无缝连接，降低炎症发生率

 

该系统具备高精度和无缝设备连接的特点，其传感器的平均绝对相对差异(MARD)为8.5%，表明其血糖读数与参考值之间的差异较小，能够为糖尿病患者提供更准确、更稳定的血糖监测数据。同时，在安全性上，传感器已经有了防止炎症的方法，能够有效降低炎症发生率。

 

出色临床表现，或成血糖监测新标准

 

据了解，Eversense 365已完成一项关于连续葡萄糖监测系统（CGM）的研究，这项多中心、随机、双盲、平行组研究在美国和欧洲的多个地点进行，纳入了超过300名糖尿病患者，涉及成人1型或2型糖尿病。

 

根据Senseonics公司发布的数据，Eversense 365系统在血糖控制方面的统计学显著改善，具有良好的安全性，与对照组相比，没有增加严重不良反应的风险。

 

这项临床试验的结果对于糖尿病患者来说是一个重要的进展，因为它不仅为需要长期监测血糖的患者，提供了一种新的血糖管理工具，还在血糖监测技术领域做出了重要突破，让CGM成为血糖监测新标准。

 

“Eversense 365的批准代表了CGM创新的重大飞跃”，Senseonics总裁兼首席执行官蒂姆·古德诺表示:“将传感器寿命延长至一年，加上无缝的设备连接和高精度，为糖尿病患者提供了自由和安心”。

 

2、上市8年，市值破十亿： 血糖监测赛道有多香？

 

Senseonics于1996年成立，是美国一家开发血糖监测产品的医疗器械公司。2016年上市后，采用突破性的荧光感测技术，异军突起进入CGM市场。公司最新估值已突破1,98亿美元（约合人民币14.47亿）。

 

此番Eversense 365成为全球首个365天CGM产品，让Senseonics公司开启了糖尿病管理领域一个超千亿的蓝海市场。

 

超千亿蓝海市场，商业化前景喜人

 

作为全球最为流行的慢性病之一，糖尿病拥有庞大的病患基数。同时，糖尿病患者相关花费也在逐年攀升。在数以亿计的庞大受众群体背后，是血糖监测领域尚待填充的供给空白。

 

据相关数据统计，2023年全球糖尿病市场规模达到了3529.05亿元人民币，预计到2029年将以3.68%的增速达到4441.37亿元。而Senseonics公司如此专注此赛道，正是因为其巨大的潜在市场，为公司带来高利润增长。

 

自2022年公司推出上一代世界首款180天连续监测 CGM Eversense E3设备后，其出色的市场表现让企业营收逐年上涨。根据公司披露的财务业绩报告显示，2022年企业营收达1640万美元，同比增长20%；2023年营收达2240万美元，同比增长36%。

 

如此看来，糖尿病赛道确实是一笔能长期生财的好生意。

 

创新技术为盾，铸就超高行业壁垒

 

除赛道的“前景”与“钱景”外，壁垒性是使扎根于此的械企短时间内实现高速成长的重要原因。

 

其中，传感器是CGM系统壁垒最高、最核心的部件，直接决定CGM系统测量结果的准确性。而Senseonics在传感器原理、使用方式、寿命等多个方面区别于目前的巨头德康、雅培和美敦力的产品。

 

Senseonics推出Eversense CGM系统，采用荧光感测技术、全植入式传感器，而非雅培等公司的电化学、半植入式传感器；该技术目前可以检测糖尿病患者365天内的血糖变化情况，突破了雅培等公司7~14天的传感器寿命限制。

 

携手罗氏，开拓全球血糖监测市场

 

当然，对于创新型公司而言，新产品的问世想要快速攻占市场，仅靠庞大的患者需求量及创新的技术优势还是不够的，企业的市场战略也是十分重要的。

 

在这一环节，Senseonics选择携手全球诊断巨头企业罗氏，开拓全球市场。

 

罗氏公司看好CGM赛道和Senseonics公司未来的发展价值，与Senseonics 公司达成分销协议，并在2019年扩大协议内容，获得 Eversense CGM 系统在中国、俄罗斯、印度等 17 个国家的独家经销权。

 

此次新一代CGM产品Eversense 365的获批上市后，预计Senseonics 2024 年的销售额将大幅同比增长。目前，该公司重申了对今年上半年全球收入1000万美元的预期，与2023年同期相比增长约21%。

 

显然，选择与罗氏和Mercy Health达成商业化合作，无疑为Eversense 365的商业化进程提供了强大的助力，其商业化前景令人期待。

 

3、全球CGM市场，割据战已打响！ 国产如何竞速抢跑？

 

从全球市场来看，CGM赛道的布局也不止Senseonics一家，作为一个百亿美金级别的大单品市场，必然会吸引一批逐利而来的奋战者。

 

CGM竞争渐趋白热化，近期多个巨头在该领域动作频频，一场全球CGM市场割据战已打响。

 

竞争白热化，全球CGM市场割据战已打响

 

就拿今年来说，围绕着CGM产品获批和商业化合作的消息便层出不穷：

 

3月，德康推出两款重要的连续血糖监测（CGM）产品：G7 CGM系统和Stelo非处方CGM设备；

 

6月，雅培宣布旗下两款OTC（非处方）CGM（连续血糖监测系统）Lingo和Libre Rio获得FDA批准。

 

两者先后推出非处方CGM产品，通过服务更广泛的糖尿病患者群体，抢占普通消费者市场。

 

紧接着美敦力杀入，宣布其全新Simplera™连续血糖监测仪（CGM）获得了美国FDA批准。同时，美敦力还在近日宣布和雅培携手，将雅培CGM产品与美敦力胰岛素输送系统集成。

 

可以看出，国际市场竞争日益加剧。

 

巨头引领，国产商业化战事正酣

 

再将目光转向国内，随着海外巨头的急速扩张、技术迭代，中国CGM市场也如星火燎原般发展起来。

 

自2021年起，硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物等国产品牌纷纷崭露头角，如今时间过去三年，拿到注册证的企业已经增加到13家，还有更多玩家正在紧锣密鼓的布局和突破中。

 

如硅基仿生，公司CGM产品硅基动感于2021年获批三类医疗器械注册证，产线也在同月获批生产许可证，该产线的年产能超过100万。

 

CGM产业的门槛之一就是量产能力，而100万的产能正是“入门坎”。今年8月，硅基仿生宣布伟创力完成了硅基动感持续血糖监测系统（CGM）的600万套生产交付。

 

在技术的不断突破下，国产CGM正在进入加速追赶国外品牌的阶段。国内产品在制造工艺、产品佩戴体验、检测性能等方面直追国际龙头标杆。

 

赛道竞速，国产如何抢占市场份额？

 

然而，从中国CGM市场份额占比来看，目前国内CGM市场还是由雅培和美敦力瓜分，其中雅培凭借FreeStyle Libre1占据了78%的市场份额，一跃成为中国市场的绝对领头羊。

 

在如今全球CGM风起云涌的竞争下，国产企业要想突破市场份额，还需继续在商业化战略上继续优化。当国产CGM产品功能性与国外产品站在同一梯队后，产品的“外观、成本”便成了影响市场渗透率的重要因素。

 

对于国内消费者来说，性价比从来都是痛点。因此，谁能先一步实现更便捷和更小成本，就有希望进一步占据有利地位。

 

同时，当一个赛道的竞争渐趋白热化，企业在商业战略上开辟第二增长曲线，也是长期发展的重点。

 

如雅培不断拓宽应用场景，把非处方产品分为两种传感器：Lingo（适用于非糖尿病患者）；Libre Rio（适用于非胰岛素用户），通过细分产品与德康等玩家竞争。

 

再如国产三诺生物，作为血糖监测龙头企业，培育以 CGM 为基础的第二曲线的增长。目前已完成CGM全球7个地区的注册和国内上市。2023年实现营收40.59亿元，今年一季度营收达10.14亿元，同比增长14.92%。

 

目前来看，尽管海外巨头走在前列，但国产玩家各具优势竞速抢跑，差距正在缩小。而CGM领域的市场潜力巨大，正在以全新的技术引领一个千亿级市场的爆发，成为糖尿病领域的巨头纷纷布局的下一个主战场。

 

而Senseonics公司拿到了首个入场券，意味着拥有在这片战场上更强的先发优势，但后来者虎视眈眈，后续如何实现快速商业化放量抢占市场，才是关键。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑