随着人们对健康的日益关注，可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械，也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中自行操作使用、对自我身体健康状态进行监测或自我诊疗的器械，即当前普遍提及的“家用医疗器械”。

根据中国医疗器械行业协会数据，我国家用医疗器械市场规模在过去几年一直保持快速增长，其中康复辅助（如电动轮椅车、护理床）、健康监测（如电子血压计、血糖仪）、健康补偿（如制氧机、睡眠呼吸机）、口腔护理等产品的市场表现尤为突出。据乌镇健康大会暨首届中国家用医疗器械创新发展论坛上发布的消息，到2025年，我国家用医疗器械市场规模将达到3800亿元，前景广阔。

由于是居家使用，家用医疗器械的使用风险和安全隐患更应引起重视。尤其是新冠疫情发生以来，公众对居家保健和护理的重视程度有所增加，对家用医疗器械的需求和关注也大幅提升，迫切要求完善和落实相关法规和配套管理制度。

美国是较早对家用医疗器械进行监管的国家，自2010年起就启动了针对家用医疗器械管理政策的制定计划，目前已初步形成较为完整的家用医疗器械监管体系，对我国的监管实践具有一定的借鉴意义。

高度重视加强调研

随着越来越多的美国患者转向使用家庭医疗保健服务进行休养或长期护理，护理所需的复杂医疗器械在家中被频繁地使用，且常常是在不合适的条件下使用，这对医疗器械的安全有效运行产生了影响，尤其是那些对正确操作或维护有复杂要求的医疗器械。

美国食品药品管理局（FDA）较早认识到家用医疗器械的安全有效正日益成为重要的公共卫生问题。FDA表示：“与其他医疗器械一样，FDA应对消费者在没有专业医疗帮助情况下自行使用的医疗器械进行监管，并关注人们如何安全有效地使用这些器械。”

FDA下属的医疗器械与放射卫生中心（CDRH）负责落实家用医疗器械的监管。为弥补监管效力的不足，降低家用医疗器械不良事件发生率，FDA网站开设了“Home Health and Consumer Devices”（家用医疗器械）专栏，动态发布家用医疗器械监管信息。此外，美国家庭医疗委员会（ABFP）审查了医疗器械在家庭使用中的问题，并建议采取进一步调查行动，以确保消费者能够安全有效地使用医疗器械。

目前，FDA专题调查关注焦点主要是非处方（OTC）医疗器械、工作和旅行中安全使用尖锐物（针头和注射器）、隐形眼镜（含装饰性）、吸奶器以及诊断测试用血糖监测设备和家用测试项目用医疗器械等。

发布指南强化指导

美国家用医疗器械监管举措主要包括以下五个方面。

明确定义

将家用医疗器械定义为：“预期在专业医疗机构之外的任何环境中为使用者提供的医疗器械，包括同时用于专业医疗机构和家庭的器械。”

实施“家用医疗器械倡议”

FDA于2010年4月发布的“家用医疗器械倡议”（Medical Device Home Use Initiative）指出：美国人口老龄化和住院时间缩短的趋势使家庭医疗以及各类型医疗器械（如输液泵、呼吸机等）的家用情形更加普遍，家用医疗器械面临独特挑战和潜在安全风险：一是此类器械可能由没有接受过医疗器械操作培训的非专业人员进行操作使用；二是目前家用的许多医疗器械并不是为非专业护理人员或在受控的临床环境之外使用而设计的。

FDA认识到，患者需要安全、高质量的家用医疗器械，于是启动“家用医疗器械倡议”，采取为家用医疗器械制造商制定指导方针、开发家用医疗器械标签库、与家庭健康认证机构合作、加强上市后监管以及提高公众意识和加强教育等一系列行动。

开展专题调查并发布系列指南

基于2011年底开展的家用医疗器械标签/说明书信息专题调查，FDA于2014年11月发布了《家用器械设计要素》。该指南文件提出，设计家用器械时需要考虑和处理“环境、用户、器械本身、人因工程、标记、上市后事项”六方面要素，适用于包括任何居家使用的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ类处方和非处方（OTC）医疗器械，旨在进一步指导制造商通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计在器械之外”。

开设专门网页

FDA网站开设了“Home Use Device”专题网页，集中发布为家用医疗器械设计开发和安全有效使用制定的相关规章制度和指南文件。

与社会各界合作

与企业、标准团体、患者、医护人员和其他利益相关者共同合作，从信息收集分析、标签使用需求调研、患者群体和家庭护理专业协会需求调研，以及不断为医护人员和患者制定相关指南和建议等方面，开展相关工作。

四方面着手确保我国家用医疗器械安全有效

就我国家用医疗器械的生产、销售和使用现状而言，一方面亟需在技术层面制定统一的质量评价体系，对其采取更加一致和科学的方式进行监管，保障此类产品本身的安全有效；另一方面亟需从管理制度层面提出适宜要求，保障非医疗机构用户，特别是老弱病残用户在产品操作和使用过程中的安全有效。这既是“供给侧”保安全的基本要求，也是以人民为中心发展理念的现实需要。

可考虑从以下四个方面着手，确保我国家用医疗器械的安全有效。

一是加强家用医疗器械管理制度的顶层设计，在相关法律制定中增加家用医疗器械定义，提出其说明书、标签（标识）、广告和经营（网络销售）等方面的原则性要求。

二是在医疗器械配套法规中，进一步细化家用医疗器械说明书编制要求，且说明书“应公开尽公开”；明确专业标识的使用、售后服务等要求。

三是针对不同预期用途和适用范围的家用医疗器械产品，按照市场需求和产品使用风险，分门别类有序发布相关技术审查指导原则，指导注册人、备案人落实具体技术要求和管理措施。

四是多措并举，社会共治。加强法规宣传与公众教育，提高公众对家用医疗器械的安全使用意识；鼓励投诉举报，严厉打击虚假宣传、欺诈消费等违法行为，维护广大消费者（患者）的合法权益；完善社会协作和信息共享机制，由于家用医疗器械是直接面对消费者（患者）的产品，公众不仅关注此类产品制造、经营和维护保养提供者以及耗材供应渠道等信息，同时对于产品技术迭代、抽检合格率、价格、性能、市场占有率、市场召回等多维度信息也有所关注。因此，加强政府和社会团体（如医疗器械行业协会、消费者保护协会、残疾人联合会、老年保健协会等）合作，建立和完善信息共享机制，引导消费者（患者）科学判断、理性消费、安全使用，密切关注不良事件监测和产品召回信息，才能提升主动健康管理水平，促进家用医疗器械产业高质量发展。

（作者单位：林峰，上海市药监局；周平，重庆医疗器械质量检验中心；高惠君，上海市食品药品安全研究会）

本栏目稿件由上海市食品药品安全研究会组织撰写

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑