香港作为一个国际化城市，不仅在经济、金融和教育领域享有盛誉，在医疗领域也备受瞩目。香港作为世界上人均寿命最长的地区(男性81.4.女性87.3)，香港政府每年在医疗卫生方面的开支占到了财政预算的相当大比例。这些资金主要用于建设和维护公立医院、购买先进设备、培养专业人才以及提供公共卫生服务等方面 。

目前，香港医院拥有全世界最新最前沿的医疗器械，然而，香港自身并没有大规模的医疗器械制造业，主要依赖进口来满足市场需求。因此，与国际供应商的合作和进口贸易对于香港医疗器械市场的发展至关重要，本期为您带来“医疗器械香港市场的准入流程”。

一、主管当局

医疗仪器科(前称医疗仪器管制办公室MDD)于2004年7月成立，负责推行医疗器械行政管理制度，及制定长远的医疗器械法定规管架构。

二、产品分类

三、准入流程

虽然在香港所有的器械无需注册登记就可以进口，但许多招标会优先考虑注册器械。MDD已经建立了一个自愿上市系统--医疗器械行政控制系统(MDACS)，可以帮助企业过渡到一个完全受监管的环境。有关器械的注册流程，如下图所示:

四、本地负责人的职责

1.有效的沟通渠道:本地负责人有责任与使用者、进口商、分销商、公众及政府沟通，以及处理器械推出市面之前及之后的事宜。

2.表列申请:本地负责人既然根据医疗器械行政管理制度申请表列医疗器械，故须负责就申请与政府进行一切所需联络。

3.备存医疗器械的供应记录:本地负责人须备存最新的进口商名单、分销商名单及医疗器械供应记录，包括制造商、型号、批号、序号及数量以便任有需要时能追查曾任香港进口机供应的仪器的资料。

4.处理投诉:本地负责人必须订有以文件记录的投诉处理程序，并向公众提供电话号码、传真号码及/或电邮地址，以便听取使用者及公众的意见和投诉。

5.维修保养安排:本地负责人须应要求为使用者提供或安排他人提供预防性及故障维修服务，包括校准，供应备用零件，及其他服务(如适用)。

6.管理产品回收及安全通知:当制造商或海外当局发出产品回收及安全通知时，本地负责人必须尽快在通知发出后10日内把有关详情及本港所须采取的相应行动通知医疗仪器科。

7.履行医疗器械与广告宣传有关的责任等等。

五、审核费用以及时间

注:获得中国大陆、澳大利亚、加拿大、欧盟、美国、日本、韩国、新加坡等国家的上市批准文件后可加快MDD的审核时间。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑