刚刚，国家药监局综合司发布《2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划》和《2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划》，内容如下：

 

2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划

序号

标准项目名称

标准

性质

制修订

被修订

标准号

采用国际

标准号

归口单位

（标委会/技术归口

单位）

1

呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求

强制性

制定

/

ISO 18778:2022

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2

关节置换植入器械膝关节假体

强制性

修订

YY 0502—2016

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

3

关节置换植入器械髋关节假体

强制性

修订

YY 0118—2016

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

4

牙科学光固化机

强制性

修订

YY 0055—2018

ISO 10650:2018

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

5

连续性血液净化设备

强制性

修订

YY 0645—2018

/

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

6

一次性使用胆红素血浆吸附器

强制性

修订

YY 1290—2016

/

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

7

心肺转流系统体外心肺支持辅助设备

强制性

修订

YY 1412—2016

/

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

8

下排式大型压力蒸汽灭菌器

强制性

修订

YY 0731—2009

/

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

 

2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划

序号

标准项目名称

标准性质

制修订

被修订标准号

采用国际

标准号

归口单位

（标委会/技术归口单位）

备注

1

组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验

推荐性

修订

YY/T 1576—2017

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

 

2

纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

 

3

人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定

推荐性

制定

/

/

人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位

 

4

医用增材制造金属粉末重复再利用要求

推荐性

制定

/

/

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位

 

5

医用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末

推荐性

制定

/

/

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位

 

6

人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助分析软件算法性能测试方法

推荐性

制定

/

/

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

 

7

人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法

推荐性

制定

/

/

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

 

8

采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法

推荐性

制定

/

/

医用机器人标准化技术归口单位

 

9

采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法

推荐性

制定

/

/

医用机器人标准化技术归口单位

 

10

采用机器人技术的介入手术控制系统

推荐性

制定

/

/

医用机器人标准化技术归口单位

 

11

基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南

推荐性

制定

/

/

医用高通量测序标准化技术归口单位

 

12

循环肿瘤DNA突变检测技术指南（高通量测序法）

推荐性

制定

/

/

医用高通量测序标准化技术归口单位

 

13

肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南

推荐性

制定

/

/

医用高通量测序标准化技术归口单位

 

14

医疗器械真实世界数据术语和定义

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

 

15

体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

 

16

放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法

推荐性

修订

YY/T 0887—2013

/

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会

 

17

医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

推荐性

修订

YY/T 1540—2017

/

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

 

18

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

19

甘胆酸测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

20

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

21

血小板抗体检测试剂盒

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

22

单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

23

巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

24

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

25

体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

 

26

植入式电极导线

推荐性

修订

YY/T 0492—2017

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

 

27

医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法

推荐性

制定

/

/

全国医用电器标准化技术委员会

 

28

麻醉和呼吸设备 气管插管和接头

推荐性

修订

YY 0337.1—2002、YY 0337.2—2002

ISO 5361:2023

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

 

29

麻醉和呼吸设备 气管支气管导管

推荐性

修订

YY/T 0490—2017

ISO 16628:2022

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

 

30

麻醉和呼吸设备氧疗用低流量鼻导管

推荐性

修订

YY/T 1543—2017

ISO 23368:2022

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

 

31

电动骨组织手术设备

推荐性

修订

YY/T 0752—2016

/

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

 

32

一次性使用内窥镜注射针

推荐性

制定

/

/

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

 

33

紫外治疗设备

推荐性

修订

YY/T 0901—2013

/

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

 

34

局部物理降温用设备

推荐性

修订

YY/T 0998—2015

/

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

 

35

平衡测试训练系统

推荐性

修订

YY/T 1410—2016

/

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

 

36

减重步行训练设备

推荐性

修订

YY/T 0900—2013

/

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

 

37

注射用透明质酸钠溶液

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

 

38

外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

推荐性

修订

YY/T 1431—2016

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

 

39

外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法

推荐性

修订

YY/T 0988.14—2016

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

 

40

外科植入物评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求

推荐性

制定

/

ISO/TS 20721:2020

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

 

41

关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

推荐性

修订

YY/T 0651.1—2016

ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

 

42

关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

推荐性

修订

YY/T 0651.3—2020

ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

 

43

心血管植入器械心脏瓣膜修复器械瓣膜夹及输送系统

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

 

44

心血管植入器械栓塞微球

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

 

45

心血管植入器械经导管植入式心脏封堵器及输送系统

推荐性

修订

YY/T 1553—2017

ISO 22679:2021

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

 

46

中医器械小针刀

推荐性

制定

/

/

中医器械标准化技术归口单位

 

47

中医器械电动拔罐设备

推荐性

制定

/

/

中医器械标准化技术归口单位

 

48

中医器械皮肤针第1部分：叩刺式

推荐性

制定

/

ISO 23958-1:2022

中医器械标准化技术归口单位

 

49

移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

推荐性

修订

YY/T 1625—2018

/

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

 

50

医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定

推荐性

修订

YY/T 0479—2004

IEC 60806:2022

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

 

51

超声骨组织手术设备

推荐性

修订

YY/T 1601—2018

/

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

 

52

超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南

推荐性

修订

YY/T 0850—2011

/

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

 

53

超声理疗设备20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法

推荐性

制定

/

IEC 63009:2019

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

 

54

一次性使用胃肠道营养系统

推荐性

修订

YY/T 0483—2004

ISO 20695:2020

全国医用输液器具标准化技术委员会

 

55

药液转移器要求和试验方法

推荐性

修订

YY/T 0804—2010

ISO 22413:2021

全国医用输液器具标准化技术委员会

 

56

球囊扩张导管药物涂层性能要求和试验方法

推荐性

制定

/

/

全国医用输液器具标准化技术委员会

 

57

医疗器械神经毒性评价第2部分：神经细胞毒性试验

推荐性

制定

/

/

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

 

58

疤痕敷料

推荐性

制定

/

/

全国医用防护器械标准化工作组

 

59

壳聚糖止血粉

推荐性

制定

/

/

全国医用防护器械标准化工作组

 

60

眼科光学接触镜护理产品第11部分：消毒剂测定方法

推荐性

制定

/

/

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

 

61

眼科光学人工晶状体植入系统

推荐性

修订

YY/T 0942—2014

/

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

 

62

医用冷冻手术设备通用要求

推荐性

修订

YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008

/

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

 

63

强脉冲光治疗设备

推荐性

制定

/

/

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

 

64

牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第2部分：气、水、抽吸和废水系统

推荐性

修订

YY/T 1043.2—2018

ISO 7494-2:2022

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

65

牙科学口腔数字观察仪

推荐性

制定

/

ISO 23450:2021

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

66

牙科学剔挖器

推荐性

制定

/

ISO 23940:2021

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

67

牙科学根管器械第3部分：加压器

推荐性

修订

YY/T 0803.3—2016

ISO 3630-3:2021

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

68

牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械

推荐性

修订

YY/T 0803.5—2016

ISO 3630-5:2020

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

69

牙科学旋转器械的数字编码系统第2部分：形状

推荐性

修订

YY/T 0873.2—2014

ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

 

70

医疗器械维修性通用要求

推荐性

制定

/

/

医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位

 

71

有源医疗器械使用期限评价试验方法

推荐性

制定

/

/

医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位

 

72

牙科学牙齿外漂白产品

推荐性

修订

YY/T 0825—2011

ISO 28399:2021

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

73

牙科学激光焊接和填充材料

推荐性

修订

YY/T 0914—2015

ISO 28319:2018

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

74

牙科学根管桩

推荐性

修订

YY/T 0517—2009

/

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

75

牙科学耐火包埋和代型材料

推荐性

修订

YY/T 0463—2011

ISO 15912:2016

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

76

牙科学弹性体印模和咬合记录材料

推荐性

修订

YY/T 0493—2022

ISO 4823:2021

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

77

牙科学水胶体印模材料

推荐性

修订

YY/T 1027—2018

ISO 21563:2021

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

 

78

牙科学可切削瓷块

推荐性

制定

/

ISO 18675:2022

口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

 

79

医疗器械软件GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南

推荐性

修订

YY/T 1406.1—2016

/

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

 

80

耳声发射测量设备电声特性的试验方法

推荐性

制定

/

/

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位

 

81

人工耳蜗调机系统

推荐性

制定

/

/

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位

 

82

组织工程医疗器械产品体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

企业牵头项目

83

肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术指南

推荐性

制定

/

/

医用高通量测序标准化技术归口单位

企业牵头项目

84

睾酮测定剂盒（标记免疫分析法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

企业牵头项目

85

β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）

推荐性

制定

/

/

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

企业牵头项目

86

开环式含铜宫内节育器

推荐性

制定

/

/

全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会

企业牵头项目

87

一次性使用微创筋膜闭合器

推荐性

制定

/

/

全国外科器械标准化技术委员会

企业牵头项目

88

整形外科植入物 聚酯类微球

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

企业牵头项目

89

外科植入物外科植入物用最小资料群

推荐性

修订

YY/T 0682—2008

ISO 16054:2019

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

企业牵头项目

90

骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器

推荐性

制定

/

/

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

企业牵头项目

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑