按照2024年天津市医疗器械生产监管工作计划，近日，天津市药监局第四监管办（以下简称第四监管办）坚持问题导向，注重提质增效，采取三个相结合，严防严控第三类医疗器械生产风险。

　　监督检查与质量抽检相结合。对高风险第三类医疗器械企业，采取“四不两直”现场开展产品抽检，并结合国抽品种质量分析报告等技术资料，强化企业问题导向意识。

　　监督检查与整改回查相结合。对既往发现的风险隐患实施清单式管理，逐一销号；通过跟踪检查、随机抽查等形式，督促企业采取更加有效的整改措施。

　　监督检查与案件稽查相结合。深化药品安全巩固提升行动，重点关注无菌植入产品等高风险产品和委托生产等高风险环节，对违法线索深挖彻查、迅速处置，对于企业反复出现的违法行为从严从重查处。

　　截至目前，第四监管办共对第三类医疗器械生产企业开展现场检查6家次，对既往发现的12条风险点开展整改回查，对其中2家企业3个品种开展监督抽检。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑