2023年以来，天津市药监局第二监管办（以下简称第二监管办）以点带面、多向发力，系统排查化解医疗器械质量安全风险隐患。

　　加强宣贯培训，切实提高辖区企业风险防控和质量管理能力。第二监管办分析辖区企业在医疗器械生产领域中存在的薄弱环节，对新实施法规文件理解不深入、不良事件监测落实不到位、无菌检验能力水平参差不齐等企业存在的风险点，开展法规宣贯、专家讲解和交流研讨，帮助企业“吃透”法律法规，提高重点岗位人员的技术能力，提升企业质量管理体系运行水平和风险防控能力。第二监管办推行“专训班”，全年组织了5次专题培训和研讨。同时，重点对不良事件监测、灭菌检验、关键部件变更等环节进行精准监管，主动采取有效措施化解风险隐患，全面提升辖区医疗器械产品质量水平。

　　坚持问题缺陷“回头看”，落实监管责任。将排查出的风险隐患列入日常监管的重点，坚持问题缺陷“回头看”，督促企业限期内对排查出的问题逐项落实整改。针对监督抽验不合格产品，在行政处罚的基础上，责令企业按时整改。

　　从严监管，有效化解风险隐患。针对存在风险隐患的重点监管产品和重点监管企业，第二监管办结合药品安全巩固提升行动，通过监督抽验、飞行检查、专项检查等形式，开展责任约谈，倒逼企业落实主体责任，切实保障人民群众用械安全。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑