日月轮回，辗转了四季。忙碌之间，天津市药品监督管理局第二药品监督管理办公室（以下简称第二监管办）走过了四年的历程。第二监管办秉承“人民药监为人民”的初心，坚持以人民为中心，保障人民群众的用械安全，在医疗器械监管工作中身背使命，践行初心，把党的信任和重托放在心上，把对历史和人民的责任扛在肩上，努力担当作为，勇做新时代药品监管事业的开拓者、奋进者。

二办02（2022-11-30）

图为会议现场。

　　铸造精兵强将，促进监管效能不断提升

　　2019年第二监管办组建之初，医疗器械监管干部以年轻同志居多，虽然都具备很好的理论功底和专业基础，但是执法经验和监管技巧欠缺。四年来，通过培训授课、专题研讨、现场实训等方式，医疗器械监管干部不断积累执法经验，提升监管技能，已经磨砺成业务能手、监管尖兵。目前，第二监管办拥有2名国家级医疗器械检查员，5名省级医疗器械检查员，打造了一支高水平的专业化医疗器械生产领域监管队伍，实现了监管效能的显著提升。

　　强化使命担当，保障疫情防控产品质量

　　2020年初，新冠肺炎疫情突发，第二监管办第一时间抽调精干人员，组建防疫医疗器械应急小组，切实保障疫情防控工作有条不紊地顺利开展。疫情期间，共帮扶辖区11家新办企业获得防疫医疗器械生产许可证，取得医用防护服、医用口罩等产品注册证19个，有力地保障了防疫医疗器械的供给。同时，第二监管办始终把防疫医疗器械产品质量列为首项监管重点，充分利用日常监管、专项检查、监督抽验等方式，不定时深入企业开展“回头看”，对出现的问题要求企业在限期内逐项认真落实整改。目前已对辖区防疫医疗器械生产企业开展检查60余家次，完成监督抽检50余批次，处理举报案件10余件，约谈企业20余家次。通过倾力帮扶指导及严格监管，切实保障了辖区防疫医疗器械产品质量。

　　聚焦风险防控，有效震慑违法违规行为

　　聚焦对高风险产品的监管，持续开展无菌植入医疗器械专项检查，重点检查关键原材料、灭菌、洁净区、出厂检验等重点环节，有效把控高风险产品的风险隐患。同时，强化医疗器械监管平台的使用，运用科技化手段加强智慧监管，积极推进医疗器械“UDI”追溯系统实施，运用“大数据”的现代化监管方式排查和防控风险隐患。四年来，以风险管控为手段，不断挖掘违法违规行为案源线索，特别是通过“利剑行动”专项整治工作，办理行政处罚案件33件，罚没款100余万元，有力地打击震慑了辖区医疗器械生产领域的违法违规行为。

　　回溯过往，立足当下，展望未来，第二监管办医疗器械监管人员，始终保持昂扬的斗志，以实际行动践行药监人的初心使命，保障人民群众的用械安全，助力天津医疗器械监管工作向更高质量发展。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑