为进一步提升第一类医疗器械生产企业生产质量管理水平，规范企业生产行为，11月25日，福建省厦门市市场监督管理局联合海沧生物科技发展有限公司、海沧生物医药协会、厦门市医疗器械协会在厦门生物医药产业园举办“第一类医疗器械备案和监管”培训会。

　　厦门市市场监管局登记注册与行政审批处吴水金、医疗器械安全监管处詹昌征作为特邀讲师，作《第一类医疗器械备案常见问题解析》《第一类医疗器械备案系统操作指引介绍》以及《如何做一名合格的医疗器械生产企业管理者代表》专题讲课。

　　吴水金从医疗器械法规体系、第一类医疗器械备案依据和备案过程中常见的问题进行解析，特别是对产品名称、产品描述、预期用途、型号规格、说明书与标签等进行了详细的解读，分享了业务办理过程中常见的问题。詹昌征从法规监管、质量体系认识与提升以及职业规划角度阐述了生产企业管理者代表的职责，提升企业对质量管理的认识高度、加强实践管理能力。

　　为配合疫情管控的相关政策，此次培训采取线上线下相结合方式，共有258名一类医疗器械相关人员参加。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑