为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国.家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则（下载）

2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（下载）

3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（下载）

国.家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月22日

来源：国.家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑