10月13日，天津市药监局在收听收看国家药监局召开的GB 9706系列标准实施工作视频推进会后，立即组织召开GB 9706系列标准实施专题工作会议，总结进展、研究思路、部署工作、推动落实。会上成立GB 9706系列标准实施专项小组，确定由局主要领导任组长，分管局领导任副组长，器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心和各药品监管办依职责承担相应工作。

　　会议对前期工作进行全面梳理总结，一是落实分类标准法规研究组成员单位职责。完成“医用电气系列标准实施后对产品检测、注册、变更的影响研究”课题任务，形成研究报告报送国家药监局。二是检验能力已覆盖全市有源医疗器械产品。天津市器械检验中心在国家药监局已发布9706系列标准59项中，已取得44项资质，并有10项资质正在扩项中。三是宣贯培训取得初步成效。以企业产品风险程度及注册证书有效期为依据，分期分批开展培训，已有40余家有源医疗器械生产企业完成培训。四是陆续完成部分产品检验与变更注册工作。全市28家注册人79个产品完成送检，5家企业9个产品申报变更注册，其中出具检验报告14批次，完成审评审批产品7个。五是监管科学研究取得阶段性成果。开展《有源医疗器械安规项目现场检查与检验环节检查要点》编写工作，发挥天津既有优势，承检外省市新版标准检验352批次。

　　下一步，天津市药监局将继续深入推进GB 9706系列标准实施，通过摸清底数，清单管理、挂图作战，分级分类推进标准实施；采取“线上与线下相结合、集中与分散相结合”的方式，开展普法培训、专业解读，确保标准培训全覆盖；继续推进检验检测能力建设，确保10个扩项项目尽快落地；同时加强督导与监管，推进监管科学研究，围绕风险管理、标准研判、技术经验等。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑