近日，广东省药监局医疗器械监管处组织和指导，省局事务中心与广东省医疗器械管理学会联合承办第二场主题普法宣传公益活动——《营造质量文化，落实主体责任—企业内部审核和管理评审工作案例学习分享》公益网课，吸引了超8000人次在线学习，反响热烈。这是广东省药监局为推动广东医疗器械产业高质量发展，做好2022年广东医疗器械法规普法宣传，旨在引导医疗器械注册人备案人营造人人关心质量、重视质量文化氛围，进一步提升质量意识和质量管理能力，落实企业主体责任的培训活动。

　　据悉，本期网课结合医疗器械行业质量管理现状，围绕建立企业质量文化重要性、如何建立质量文化、以内审和管理评审为例剖析建立规范的质量文化的关键细节进行解读，同时讲师结合典型质量管理评审案例进行深入剖析，以案释法，有助于帮助注册人备案人提升对企业质量文化要求的深刻理解。网课还结合当前疫情防控形势，对《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第五版）》《新冠肺炎防控方案（第九版）操作手册》进行了介绍，强调企业切实落实疫情防控主体责任。

　　营造企业质量文化，是践行新时代医疗器械法规要求和提升产业高质量发展的需要，也是新时代注册人备案人强化自身发展和提升竞争力的迫切要求。本期网课力求有助于医疗器械注册人备案人铭记质量红线，以质量为底线，追创新服务高线为目标，强化“规范意识”，建设“以人为本”的新时代企业质量文化，知行合一，提质增效，有效实行全面质量管理，为医疗器械安全有效、质量可控保驾护航，促进医疗器械产业高质量发展。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑