各有关单位及个人：

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。

若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件3），于2022年11月2日前发送至邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位名称或个人姓名。

联系人及联系方式： 刘可君 010-53852618。

附件：

1.《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

2.《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》编制说明

3.《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表

国家药监局医疗器械标准管理中心

2022年10月17日

【附件】
附件1:附件1：免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）.docx
附件2:附件2：免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则编制说明.docx
附件3:附件3：《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表.docx

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑