医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(四)生命的支持或者维持；

(五)妊娠控制；

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类

Classification

01

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类 指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

如医用缝合针、血压针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超省肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

Reminder

温馨提示

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

02

医疗产品分类目录

原国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械分类目录》进行了修订，并于2017年9月正式发布，于2018年8月1日正式实施。修订后的《医疗器械分类目录》共22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

03

医疗器械产品的海关税则号有哪些？

医疗器械的海关税则号主要集中在税则9018、9021、9022、9402等品目，在进出口报关和出口退税时根据不同产品查找对应的海关税则号，以下列举了部分医疗器械产品的海关税则号与名称以供参考。

医疗器械备案与注册

Filing and registration

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

向我国境内出口医疗器械的境外备案/境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案/注册申请资料和备案/注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

医疗器械产品进出口

Import and export

01

出口医疗器械

出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求，一般不实施商品检验。

需要注意的是，根据海关总署公告2020年第53号及2020年第124号公告，对6307900010等5个10位商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑