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新闻中心
医疗物资出口新规:须提供书面或电子声明 符合进口国(地区)质量标准要求
近日,荷兰、比利时等部分欧洲国家媒体报道称,从中国购买的口罩不合格,存在质量问题。随后有消息称,中国暂停了所有出口荷兰的医疗产品的许可。对于这一刷爆网络的消息,网友纷纷拍手叫好,不过这一消息并不准确,我国并没有停止对荷兰出口医疗产品,而是加严了出口审批标准。
中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。有外媒分析称,在一些国家抱怨中国防护设备质量和检测盒精度后,中国正加大监管力度,加强对出口医疗物资质量的把关,帮助全球应对新冠肺炎疫情。
据澳大利亚广播公司1日报道,澳大利亚边境执法局开始对中国制造的劣质口罩和防护服进行查扣。美国《纽约时报》同日称,全球疫情暴发后,中国一直鼓励本国企业加大出口检测盒等抗疫物资。原先的规定是,只需要海外销售资质就能出口物资,比如获得欧盟CE认证。但是一些中国企业利用这些规定,在获得中国政府批准前,就已经向欧盟出口抗疫物资。现在,中国政府加大监管力度,相关企业必须获得中国医疗器械产品注册证书才可出口。
浙江康力迪医疗用品公司法人代表陈连节1日接受《环球时报》记者采访时表示,新规定将有效减少或杜绝不合格口罩的出口,正规医疗资质的企业对医用口罩生产的原材料、生产过程、管理流程等都有严格把控。“我们公司生产的正规医用口罩已经出口到意大利、西班牙、荷兰等国,出口数量达到几千万,没有发生任何质量问题。”
安徽富美医疗公司生产的防护服已经出口到意大利、德国、英国、美国等国,总计上百万套,出口产品也均未出现质量问题。该公司总经理李林1日接受《环球时报》记者采访时表示,防护服和医用口罩都属于医疗器械二类产品,对质量要求非常严格。但现在一些出口医疗物资的企业没有相关资质,产品质量很难得到保障。因此,商务部等部门出台相关规定,对于规范出口市场很有利。
李林称,由于防护服生产成本较高,目前仿制出口的并不多,但口罩因为生产成本低,仿制比较多。李林也提到,从公告看,原本属于医疗耗材的手术衣,此次被列入防护服类医疗器械产品。“如此一来,相关生产企业需要给手术衣重新申办相关资质和注册,按正常流程,至少需要半年时间,”李林说,这会导致中国手术衣产品半年之内无法出口,造成部分出口企业违约,希望有关部门引起重视。
4月2日,外交部发言人华春莹主持例行记者会,会上充分说明了关于此批不合格口罩的问题。以下为部分实录:
问:近日,荷兰、比利时等部分欧洲国家媒体报道称,从中国购买的口罩不合格,存在质量问题。中方对此有何评论?
答:关于荷兰媒体称口罩存在质量问题,根据中方有关部门初步调查了解,那批口罩是荷兰代理商自己采购的, 中方企业发货前已告知荷方此批口罩为非医用口罩,出口报关手续也是以“非医用口罩”名义履行的。
在当前全球抗疫形势下, 中方急各国之所急,克服自身困难,有些企业加班加点,夜以继日,积极为国际社会提供各种防疫物资。我们一贯高度重视出口产品质量。中方有关部门刚刚出台更加严格的监管措施,要求有关医疗物资出口企业在向海关报关时,必须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。
口罩分为不同的防护标准和等级,也有日用防护和专业医用之分。当前,各国急需防疫物资,我们善意提醒使用方在购买和使用之前仔细核对产品用途和使用说明,以及是否符合采购方的使用标准,避免急中出错,误将非医用口罩配用于医用。个别媒体在未弄清事实之前, 炒作所谓的中国产品质量问题,是不负责任、我希望他们不是别有用心的,因为这样做不利于国际抗疫合作。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






