近日，甘肃省药品监督管理局在武威肿瘤医院组织召开武威碳离子治疗系统上市后监管工作推进会。会议对武威碳离子治疗系统上市后监管方案（试行）起草制定进行了说明，并安排部署下一阶段相关工作。

　　会议指出，武威碳离子治疗系统完成注册审批大型设备配置许可，作为医疗器械用于临床治疗，标志着我国在高端医疗器械临床应用和国产化道路上取得重大突破，开启了碳离子治疗系统上市后监管工作征程。做好武威碳离子治疗系统上市后监管，保障使用安全，是药品监管部门、市场监管部门、卫生健康部门和地方党委政府共同的责任，各方要履职尽责，共同构建风险防控体系，全力保障武威碳离子治疗系统临床使用安全。

　　会议强调，防范化解碳离子治疗系统上市后使用安全风险，关键在于建立完善的使用质量管理体系、运行维护质量管理体系并保持有效运行。相关部门要加强组织领导与制度建设，强化手段措施，指定责任领导、专门负责人员，保证组织领导到位、措施制定到位、责任落实到位、监督检查到位，风险排查处置到位。

　　会议还研究讨论了有关各方措施办法制定、医疗器械不良事件风险评价、碳离子治疗系统与光子疗效比对、检验检测、治疗期间疫情防控等问题。

　　据悉，甘肃省药监局成立了检查组对武威碳离子治疗系统临床使用质量管理体系建立及运行情况、运行维护质量管理体系建立及运行情况进行指导检查，重点查看相关制度建立及执行情况、人员培训考核情况、医疗器械不良事件监测工作开展情况、临床试验已治疗受试者跟踪观察情况，并对从相关制度的适宜性、充分性，质量管理体系有效运行，治疗系统使用信息追溯，上市后再评价工作开展等方面进行帮助指导。

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