2019年，浙江省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下：

亮点一：建机制、强基层，打造基层医疗器械监管新格局
治国安邦重在基层，基层是国家治理的根基，是制度执行的“最后一公里”。浙江省药监局认真学习、深刻领会习近平总书记“基础不牢，地动山摇”的重要论述，对标浙江省委构建“服务企业，服务群众，服务基层”长效机制、健全基层治理体系的要求，从医疗器械全生命周期管理的角度，切实加强基层医疗器械监管工作。

一、构建强化基层医疗器械监管机制
袁家军省长主持省政府常务会议，专题听取浙江省药监局药品监管工作情况汇报，决定构建省市县联动、各部门协同、党政同责的药品监管工作机制。浙江省药监局在台州临海市召开全省首届医疗器械科学监管论坛暨全省基层医疗器械监管工作推进会，鼓励基层探索创新，形成基层医疗器械监管经验及时总结推广机制。28个县级局县级局或基层站所就强化基层医疗器械监管作经验交流。内容涵盖以“六查五要”统筹工作法，打造基层医疗器械监管新格局；以监督检验为手段，强化医疗器械使用监管；建立药械专业监管分队，筑牢质量安全防线；建立基层网格员制度，通过掌上监管提高监管效率；推行智慧监管模式，及时发现和化解风险；以案例促办案，规范行政执法行为；加强培训和部门联动，有效推进医疗器械不良事件监测；通过强监管防风险，促进企业高质量发展；开展“三查三促”，实现监管全覆盖；以问题整改为导向，深化飞行检查；打好 “组合拳”，打造基层监管所医疗器械监管先行区；示范引领促提升，规范医疗器械免费体验店经营行为等。

二、合力推广基层医疗器械使用监管经验
浙江省药监局会同浙江省卫健委在金华市召开全省医疗机构医疗器械使用监管现场会，针对医疗器械使用环节的监督管理达成共识，形成合力，加强医疗器械全生命周期、全环节和全链条的质量监管。会上，金华市局、卫健委介绍2017年以来两部门凝聚合力、积极探索构建医疗器械使用联合监管机制的经验做法，包括持续实施定制式义齿质量全程追溯智慧监管、持续推行医疗机构医疗器械使用管理信息化建设方面的主要成效；公立医疗机构金华市中心医院、民营医疗机构金华婺城口腔医院介绍植入和介入类医疗器械、医疗设备、定制式义齿等较高风险医疗器械使用管理信息化建设情况。

三、强化对基层医疗器械监管能力培训
浙江省药监局单独或借力国家药监局高研院，为市、县局医疗器械监管人员举办了医疗器械临床试验、注册备案、注册电子申报信息系统（eRPS）、植入性产品、GMP、GSP、使用质量、网络销售、UDI、注册人制度试点、不良事件监测、出口政策法规等培训12次。培训由局分管领导作开班动员，GSP和使用质量、网络销售等监管培训后，考试考核合格人员由浙江省药监局发文任命为省级检查员。浙江省药监局还率全省地市局医疗器械监管处负责人赴山东威高，考察学习企业实施GMP的经验。

亮点二：突出重点、多措并举，严控医疗器械生产环节风险
为防范医疗器械生产环节系统性、区域性风险，浙江省药品监督管理局采取监督检查、风险会商、加强培训、规范提升等多种手段，切实保障浙江省医疗器械生产质量安全。

一、突出重点，扎实推进医疗器械专项整治
2019年初印发了《2019年浙江省医疗器械生产企业监督检查工作计划》，并根据国家药品监督管理局《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》要求，将无菌和植入性医疗器械专项治理行动纳入浙江省药监局《2019年打假治劣“药剑”行动方案》，积极开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作。2019年对全省231家无菌和植入性医疗器械生产企业进行全覆盖监督检查，立案查处4家，罚没款金额25.57万元。通过专项整治工作，督促无菌和植入性医疗器械生产业全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，提高企业的质量主体责任意识，防控无菌和植入性医疗器械产品的质量安全风险。

二、严控风险，组织开展生产企业飞行检查
浙江省药监局围绕医疗器械生产环节的风险防控要求，重点对四级监管、出现重大质量事故、新增高风险产品的、2018年度国家监督抽检不合格、涉及举报投诉以及可疑不良事件较为集中的生产企业组织开展飞行检查。2019年度浙江省药监局组织对90家医疗器械生产企业开展了飞行检查。检查品种涵盖一次性使用无菌注射器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、同种异体骨植入材料、骨科植入物等国家重点监管品种。对飞行检查发现的问题，浙江省药监局要求企业及时评估产品风险，对可能影响医疗器械安全、有效的，及时停止生产活动，并按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。对2019年国家药监局和浙江省药监局飞行检查发现存在严重缺陷项10家企业，浙江省药监局约谈了生产企业负责人和管理者代表，要求企业在整改的同时及时评估产品风险，对可能影响医疗器械安全、有效的，立即停止生产活动，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品，并及时向浙江省药监局报告召回情况。浙江省药监局相关处室、市局督促企业做好整改措施落实和有效性评估，要求企业严格按照规范组织生产，确保产品质量。

三、加强培训，提升企业主体责任意识
2019年以来，浙江省药监局共举办了三期医疗器械生产质量管理培训班，有400余名企业负责人和管理者代表参加了培训。培训内容涵盖了医疗器械法规体系、《医疗器械生产质量管理规范》等课程。培训班采取集中学习和参观医疗器械生产质量管理规范示范企业相结合的形式，通过理论讲授、检查案例分析、问题答疑、经验交流，进一步提高了企业质量管理人员理论知识水平和专业素质。举办了全局植入性医疗器械生产企业质量管理工作培训会，布置无菌和植入性医疗器械专项检查工作，邀请了浙江省药监局医疗器械检验研究院专家作了植入物的安全评估专题授课，对医疗器械生产质量管理规范及植入性医疗器械附录等法规作了解读说明，部分企业代表作了管理经验交流。全省23家植入性医疗器械生产企业负责人以及市局监管人员参加了培训。会后，各市局医疗器械处和60家相关生产企业赴山东威高开展生产质量管理规范实施经验交流活动。

四、定期会商，防范系统性区域性风险
浙江省药监局及时汇总监管过程中遇到的工作难点，对其中的共性问题和监管薄弱点进行分析风险研判，结合审评、检验、检查、监测、稽查、投诉举报、舆情监测等信息，形成风险监测、评估、交流、处置闭环管理，增强监管的针对性和协同性，着力防范系统性、区域性风险。2019年在杭州开展了一次性输注器具荧光增白物质风险会商，对医疗器械生产、经营、使用领域存在的一次性输注器具荧光增白物质突出风险点、风险程度及原因进行了分析总结，提出风险防控整治要求。加强对一次性输注器具生产企业的标准宣贯，强化企业主体责任意识，督促企业按照该补充检验方法开展荧光物质的检验。在宁波组织召开浙江省药监局半年度医疗器械监管工作交流暨风险会商。宁波局、温州局、金华局、衢州局就医疗器械上山进岛试点、规范免费体验式医疗器械经营等监管工作进行了经验交流，对2017年以来国家、省级医疗器械抽检不合格情况进行分析，研究后续处置措施。在金华组织召开全省第三季度医疗器械安全风险会商，通报了全省医疗器械生产企业飞行检查情况，对存在的严重缺陷问题进行原因分析。对全国普遍存在的体外诊断试剂中安全风险进行了会商。年底在台州组织召开全省医疗器械科学监管论坛（基层医疗器械监管工作推进会）暨医疗器械风险会商，就基层医疗器械监管工作经验交流讨论，围绕医疗器械生产企业飞行检查发现的问题、医疗器械抽检不合格情况、医疗器械不良事件监测工作以及医疗器械国家标准、行业标准执行情况开展风险会商。

亮点三：紧盯痛点难点，狠抓医疗器械经营安全监管
医疗器械网络销售和免费体验式销售是近年来兴起的医疗器械经营环节新业态，违法违规频发,投诉举报众多，取证查处较难。浙江省药监局紧盯这两个群众痛点和监管难点问题，依托国家药监局医疗器械“清网”行动和十三部委《联合整治“保健”市场乱象百日行动方案》，多措并举，医疗器械网络销售和体验式销售乱象得到有效整治。

一、标本兼治，严查医疗器械网络违法销售
（一）加强企业和监管人员法律知识培训。举办全省医疗器械网络交易服务第三方平台法律知识培训，邀请南方所专家授课，对淘宝、天猫等23家第三方平台企业（含拟开办）的主要负责人（或法人）、平台管理人员开展法律知识培训。针对第三方平台缺乏医疗器械专业人员的问题，邀请阿里巴巴等平台管理人员来浙江省药监局学习医疗器械分类知识，传授常见网络销售医疗器械的分类规则和监管重点。连续三年举办全省医疗器械经营使用检查员培训班，为市、县局加强医疗器械网络销售日常监管打好基础。
（二）开展网络交易服务第三方平台飞行检查。浙江省是医疗器械网络销售大省，已备案医疗器械网络交易服务第三方平台15家，浙江省药监局2019年首次抽调人员对15家已备案第三方平台开展全覆盖飞行检查，针对检查发现的平台管理制度不完善、人员配备不合理，备案信息与实际不符，对入驻平台的商家审核把管不严，交易信息记录不全等问题，要求平台及时整改。
（三）做好网络交易服务监测信息的核查处置。2019年浙江省共收到国家医疗器械网络交易监测平台交办的涉嫌违法线索70条，全部按时处置反馈，根据线索查获了一批案件，其中杭州临安联合公安查获的违法生产、网络销售三类齿科器械案，涉案金额上百万元，抓获犯罪嫌疑人3人，其中2人被刑事拘留，1人取保候审，起到了很强的震慑作用。

二、多措并举，严打医疗器械体验式销售行为
医疗器械体验式和会议式销售中存在的虚假宣传、无证经营等行为是医疗器械经营环节的顽疾，由于取证、定性较为困难，基层一直难以有效查处。2019年借助整治“保健”市场乱象百日行动，浙江省各市、县局统一行动，取得了突破性进展。
杭州市局强化日常监管，充实执法力量，上下协同，结合辖区实际加强医疗器械免费体验经营场所整治力度，形成医疗器械会销行为整治高压态势，严厉打击违法利用“体验式”销售医疗器械的行为，有效地遏制了医疗器械违法营销和虚假宣传行为。临安区局对杭州兴亚科技有限公司利用第三类医疗器械百世乐治疗仪向消费者宣讲产品功能超出注册核定适用范围进行虚假宣传的违法行为予以120万元的重罚。淳安县局对一家体验店的虚假宣传违法行为依据《反不正当竞争法》给予20余万元行政处罚。建德市局先后对10余家次医疗器械会销企业下达责令整改指令，行政约谈3家医疗器械经营企业，立案查处违法宣传5起，10家医疗器械或电子产品会销场所被关停。余杭局成功将45家会销单位全部清零，医疗器械非法会销行为基本销声匿迹。衢州市局从审批、监管、处罚、宣传、共治五方面着手，实施免费体验式医疗器械经营“五促”专项工作，促进行业的规范发展。46家免费体验式医疗器械经营企业连续4个药监局实现“零投诉”，20家企业被引退注销，17家企业完成整改。全市共查处发布虚假广告、夸大宣传案件9起，罚款36.818万元，移交公安机关追究刑事责任案件2起，移交法院执行案件1起。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑