“目前，重庆市药品监督管理局配合国家药品监督管理局完成了2个属第三类医疗器械的新冠病毒检测试剂的应急审批，完成2种医疗机构制剂和11家企业的17个第二类医疗器械的应急审批，完成17家企业的19个第一类医疗器械产品备案。”近日，在重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，重庆市药监局党组成员、副局长罗莉通报了该局疫情防控相关工作。
据介绍，新冠肺炎疫情发生后，重庆市药监局依法开展医用防护产品应急审批、协同开展科技攻关、助推企业达产扩能。
在依法开展产品应急审批方面，重庆市药监局坚持依法依规、特事特办、急事急办，在保证产品质量安全有效的前提下，建立应急审批绿色通道，实行材料申报“不见面”、行政审批“串改并”、换证工作“不断档”，做到生产企业申报材料一次递交，技术审评部门对产品注册和生产许可的现场检查合并一次完成，行政审批部门容缺受理、即办即批，尽量压缩审批时限，推动产品加快投产上市。
截至目前，该局应急审批了一次性使用医用口罩产品6个、医用外科口罩产品2个、医用防护口罩产品1个、医用防护服产品2个、医用红外额温计产品1个以及一次性手术衣、医用橡胶手套等产品5个；备案隔离衣产品11个、隔离眼罩产品3个、样本提取液等产品5个；还有10余家企业正在申报生产疫情防控产品。
在协同开展科技攻关方面，该局派出技术专家参加重庆市科技局组织的有关应急科技攻关专项审核；鉴于医用口罩、医用防护服等产品要在上市前灭菌、检验等，他们组成攻坚小组，深入车间一线和实验室，实施“一企一策”，为企业制定厂房环境改善方案、灭菌验证方案、环氧乙烷残留量监测方案等。此外，还联合陆军特色医学中心编印医用防护服、医用口罩快速指引手册，协助市经信委建立进口、受捐医疗器械产品国际国内标准一致性评价表和分类处理方案，协助重庆海关建立应急物资保障现场验收程序。
在助推企业达产扩能方面，该局开展“点对点”精准服务，对重点产品提供产品注册、检测技术、生产指导、政策咨询等服务；对重庆医科大学联合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司研制的新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒，派专人全程跟进国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台的审批进程。
同时，该局还全面优化检验机制，实行产品即到即受理即检验；前移检验关口，从原材料开始对产品质量把关；对一时没有检验能力又急需尽快投产的企业，免费接受企业出厂检验委托；对重庆市不能检验的项目，派专人送样品到市外检测机构检验。截至3月1日，重庆市有5家医用防护物资生产企业实现扩产，有21家企业顺利转产医用防护产品并投产。
目前，重庆市日产医用口罩80余万个，日产医用防护服1000余套。为确保应急产品质量安全，重庆市药监局及时向企业派驻监督员，指导企业改进完善生产质量管理体系。
据悉，下一步，重庆市药监局将继续抓好应急审批；进一步加强对转产扩产企业的指导、服务和监管工作；大力支持高校、科研院所、医疗机构、医药企业等开展科技攻关。

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