近年来，各地免费体验式医疗器械经营企业发布虚假宣传、夸大产品功效等问题屡见不鲜，侵害消费者权益的事件也在增多。针对这一情况，浙江省衢州市市场监管局（以下简称衢州市局）结合本地工作实际，从审批、监管、处罚、宣传、共治五方面着手，实施免费体验式医疗器械经营“五促”专项工作，促进行业的规范发展。
    专项工作实施以来，衢州市46家免费体验式医疗器械经营企业连续4个月实现“零投诉”，20家企业被引退注销，17家企业完成整改。全市共查处发布虚假广告、夸大宣传案件9起，罚款36.818万元，移交公安机关追究刑事责任案件2起，移交法院执行案件1起。
 
    创新监管方式
    衢州市局实施每周“一必查”，协调执法人员对全市重点监管场所进行检查，摸排出3家以办事处名义未办理备案擅自开展免费体验式经营的企业，并下发整改通知。
    同时，衢州市局创新监管方式，结合打黑除恶专项斗争，联合公安部门进行督查。对组织人员对抗检查、与监管人员打游击以逃避监管、“屡教不改”的企业，安装监控设备，确保监管人员实时掌握问题企业的情况。整治期间，衢州市共派出执法人员1037人次，安装视频监控设备25台，发现问题线索43条。
 
    攻克取证难题
    部分免费体验式医疗器械经营企业采取口头宣传、隐匿销售记录、组织人员对抗取证等做法，给执法取证造成一定的困难。针对这一问题，衢州市局协调多部门组成联合调查组，发挥公安机关在调查取证方面的优势，对案件进行深入调查。同时，该局加强“线人”培养，通过让体验人员“卧底”企业，掌握企业违法事实，力求实现对案件“一查到底”。
    截至目前，衢州市由市卫生健康委、公安机关、市场监管部门等组成的联合调查组，共调查取证31次。
 
    监管与服务并重
    衢州市局严格管理企业执行经营质量管理规范的情况，力争做到“经营企业无缺陷，缺陷企业不经营”。对不符合规范要求的企业，监管部门跟踪其整改情况，对整改不到位的企业及时进行引导退出或注销。
    同时，监管部门加强规范指导，对企业负责人、质量管理人员进行医疗器械法规方面的培训，并对实施难点进行释疑。在培训结束后，对企业进行跟踪指导，帮助企业解决规范实施中的问题，促进企业建立健全符合规范要求、适应自身实际的质量管理制度。
 
    加强宣贯和教育力度
    衢州市局积极开展“五进”宣传，通过开设电视专栏、微信推送、现场咨询、专题讲座等方式，加大对医疗器械法规、选械用械知识、消费维权知识的普及力度；同时，开展盲目选械用械危害专题教育，引导公众主动学习用械知识，提升选械用械能力，养成理性消费习惯。此外，监管部门还畅通投诉举报电话，鼓励公众参与监督，完善社会共治机制，有效补充监管力量。
    今年上半年，衢州市局共开展“五进”活动26次，发放各类宣传资料2.1万份，发放公开信3.5万份，受理电话投诉举报3件。
 
    明确主体责任
    衢州市局发挥集体约谈机制的作用，在全市开展免费体验式医疗器械经营企业负责人集体约谈，督促46家企业的负责人签订了质量安全承诺书，从企业管理制度、采购销售记录、广告宣传等方面进行规范，进一步明确企业主体责任。
    同时，该局还开展违法警示教育，通过讲解重大典型案例，提高企业负责人对违法行为危害及自身所担负责任的认识。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑