骨颈固定钉（国械注准20163462039，GJYD-Ⅰ型）外包装标识L=65/75/85/95（批号217050451/217050481/217050501/217050521）等四个型号的产品，与产品技术要求中的规定（L为10-150mm，每2mm为一档）不一致。（2）企业提供的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）(规格∅28，产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT)批记录中原材料牌号为Ti6AL4V，而产品技术要求中髋关节假体（QK）股骨球头材质为钴铬钼合金（铸件、锻件），两者不一致。（3）髋关节假体（生物型），国械注准20163462359，批号170611-QT，生产质量跟踪卡中产品规格描述为“φ32/＋3.5”，另查见髋关节假体（生物型）的销售记录单（单价表）中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多个规格，但该产品技术要求中未查见上述规格，不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

现场抽查的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）(规格∅28，产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT等)和空心接骨螺钉（规格∅6.5X70,批号B18101044、45-54）批记录中未记录原材料的批号信息，无法实现有效追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

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