为深入践行“三服务”精神，富阳局聚焦辖区内医疗器械生产企业，带着服务深入一线，实地走访浙江正大空分设备有限公司、杭州爱普医疗器械股份有限公司、杭州富阳医用缝合针线厂及杭州富阳宏伟金属制品有限公司四家企业，聆听企业诉求，针对性地研究落实帮扶措施。
一是扫清障碍，助力企业进入医药行业。浙江正大空分设备有限公司成立于2005年，主要生产工业用空分设备。为扩大生产规模，该企业有意进入医药行业，计划生产医用空分设备，如医用分子筛制氧机、医用空气压缩机等。作为医药行业新手，从行业技术要求到生产许可审批，该企业面临着重重障碍。富阳局了解情况后，奔着问题去，用实际行动切实帮助企业扫清入行障碍。一是确定该企业拟生产的医疗器械产品为第二类医疗器械；二是现场指导企业通过杭州市市场监督管理局官网查询第二类医疗器械生产许可受理条件、申请材料、办理流程等信息；三是告知企业应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规》等法律法规要求建立完善的质量管理体系。下一步将继续跟进该企业情况，随时做好为企业扫障碍、解难题的准备。
二是突破瓶颈，助力企业谋求更大发展。杭州爱普医疗器械股份有限公司和杭州富阳医用缝合针线厂均是生产医用缝合材料的第三类医疗器械生产企业，产品销量大、销售范围广，但同时也面临着产品技术含量较低、不良反应率较高、市场竞争力较弱等问题。为助力企业突破瓶颈，谋求更大发展，富阳局邀请杭州市局器械处专家对企业进行摸底诊断，按照规范要求进行整改辅导，力求提高企业产品质量和管理水平，推动企业不断向高端发展，成长为行业标杆和领跑者。
三是接续帮扶，助力企业出口转内销。杭州富阳宏伟金属制品有限公司是一家出口型生产企业，主要生产第一类医疗器械助行器。随着国内医药行业的蓬勃发展，该企业有意向拓展内销业务，但苦于没有取得国内第一类医疗器械生产备案。得知企业正为没有取得备案而犯愁的情况后，富阳局领导阮杰带领相关负责人上门帮扶指导，很快解决了企业的燃眉之急，帮助企业于2019年7月18日取得了备案凭证。8月21日，富阳局对该企业进行接续跟进走访，现场查看了产品和档案资料，告知企业下一步需通过生产企业规范性核查。同时，将规范性核查的具体要求告知企业，助力企业建立符合国内运行要求的质量管理体系，切实提升企业获得感。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑