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新闻中心
宣城市市场监管局扎实开展无菌和植入性医疗器械专项检查
Time:2019/8/27 7:46:37 Author:admin
为保证公众用械安全,按照安徽省药监局部署,宣城市市场监管局自5月起组织开展为期半年的无菌和植入性医疗器械专项监督检查,重点打击无菌和植入性医疗器械生产经营使用环节违法违规行为,现已取得明显成效。截至目前,全市市场监管系统共出动执法人员709人次,发出责令整改88份,立案查处2起;对检查中发现的涉黑涉恶线索,全部移交有关部门办理。
一是开展“全覆盖”检查。对全市无菌和植入性医疗器械生产企业、批发企业和二级以上医疗机构实行检查全覆盖,对存在的生产、验收、使用记录不完整等违规行的单位和企业督促整改,指导企业建立健全并有效执行医疗器械采购、验收制度。同时,严厉打击无证经营和使用无注册证医疗器械等违法行为,努力实现“整治一类产品,规范一种行为,净化一个行业”。
二是加强“全流程”管控。在生产环节,重点检查洁净室(区)控制是否符合要求,物料采购、检验是否合规,生产设施、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配等内容。在经营环节,重点检查是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械,是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械,购进渠道及产品是否合法,进货查验记录、销售记录是否真实完整等内容。在使用环节,结合该市正在开展的严厉打击违法违规使用医疗器械专项整治行动,重点检查是否使用未经注册的、无合格证明的或过期失效的医疗器械,是否购进、使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等内容。
三是突出“全方位”打击。对发现的问题线索紧抓不放,做到一查到底。对涉嫌违法的坚决立案查处,对违法情节严重、已影响产品质量安全、应停业整顿的坚决依法停业整顿,对违法问题符合移送情形的坚决及时移送。通过行政处罚、通告曝光、行刑衔接、联合惩戒等措施,严厉打击医疗器械领域违法违规行为。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






