近日，宁夏回族自治区药品监督管理局组织召开全区医疗器械生产企业培训暨检查情况通报会。全区24家医疗器械生产企业代表参会。

　　会上，宁夏回族自治区药品监督管理局通报了今年上半年对辖区18家医疗器械生产企业的监督检查情况，肯定了企业在加大硬件投入、重视人员配备与培训、规范生产意识等方面的工作，同时也指出了管理者代表作用发挥不到位、企业管理评审开展流于形式、文件管理及执行存在随意性、生产管理质量控制有待加强、销售单位资质把关不够严格、厂房及仓储区管理还需提高、不合格品处置方面不够规范、不良事件监测工作开展不够八大问题，并督促企业整改到位。3家无菌医疗器械生产企业就自查情况和监督检查发现问题的整改情况，以及《医疗器械生产质量管理规范》落实运行情况进行了汇报；3家质量管理体系建立较为完善，并能保持有效运行的医疗器械生产企业进行了交流发言；参会的其他企业也结合自身质量管理体系的建立和运行情况进行了汇报，提出了加强检查指导、组织企业观摩学习的意见建议，并纷纷表示要向交流发言的企业学习，加强自身的规范管理。

　　会上，宁夏回族自治区药品监督管理局还向参会的50多名企业负责人和管理者代表详细解读了《医疗器械生产质量管理规范》，并开展了相关培训，获得企业的一致好评。同时，对今后的监管工作提出了四项工作要求，包括：认清监管形势，严格依法规范生产行为；落实主体责任，严格控制产品风险隐患；加强研发和创新，为产业发展提供智力支持；优化营商环境，全面促进医疗产业发展。

　　宁夏回族自治区药品监督管理局相关负责人介绍，下一步，该局还会继续加大培训力度，并针对企业座谈会提出的意见建议，采取现场帮扶指导，组织到质量管理体系完善、运行良好的企业现场观摩等形式，充分发挥示范引领作用，推进形成医疗器械生产质量管理规范实施的良好氛围，确保医疗器械质量安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑