一是强队伍。结合总局有关医疗器械专业监管检查员队伍建设的思路和想法，率先出台《江西省医疗器械检查员管理规定（试行）》，推动检查员规定落地，初步构建一支由省、市、县三级监管人员及有关技术机构专家组成的医疗器械专业检查员队伍，为实施器械监管工作和生产质量规范提供了强有力的人力资源保障。

 

　　二是抓培训。在建立队伍的基础上，不断强化对检查员的继续教育培训，安排专项培训经费，并将培训列入年度重点工作计划，保证检查员队伍知识的更新和检查能力标准的持续性。此外，还采取“走出去”和“请进来”相结合的方式，一方面将专业检查员分两批送到上海医疗器械高等专科学校（现上海健康医学院）接受专业医疗器械监管知识培训，另一方面多次邀请总局、有关技术审评单位和行业协会的领导、专家和学者前来授课，对近年来出台的政策法规以及器械行业发展趋势进行精准解读和答疑解惑。

 

　　三是建机制。结合近年来国家层面出台的有关法规和省内医疗器械产业特点及监管实践，陆续制定出台了《江西省重点监管医疗器械目录》、《江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序（暂行）》和《江西省无菌和植入性医疗器械监督检查暂行规定》等办法规定，通过有关规章和办法的制定，进一步明确监管重点、统一标准尺度、规范检查程序。

 

　　四是重实效。采取“理论课堂+现场实践”的形式，举办全省医疗器械生产质量管理规范检查员实战培训。课堂集中培训医疗器械生产质量管理规范的理论知识，现场组织全体参训学员分组进驻生产企业，对照课堂教学的有关标准要求开展现场检查，实地检验学习效果，做到理论与实践相结合。

 

　　五是推创新。一方面创新日常检查模式，通过抽调属地监管人员和从检查员库中随机抽取2名检查员组成联合检查小组的“1+2模式”，组织对全省14家第三类生产企业开展全面检查。另一方面结合产品风险、监督抽验、投诉举报以及监管检查等情况，对重点医疗器械生产企业开展飞行检查，检查情况及时在官网公示。此外，充分发挥生产质量管理规范典型示范企业的示范引领作用，组织召开监管部门和企业参加的经验交流座谈会，互相沟通、各抒己见，分享典型示范企业在规范实施方面好的做法和经验。

 

　　下一步，江西省局将继续加强检查员队伍管理建设，强化培训教育，注重实践实战，大力督促生产企业严格执行生产质量管理规范，落实医疗器械产品质量安全主体责任，进一步推动全省医疗器械生产质量安全总体水平的提升，切实保障人民群众用械安全有效。