一、加强宣贯，夯实医疗器械从业人员理论素养 

    多渠道部署新《条例》、《办法》及《规范》等宣贯工作，务求企业对新法规及规章的认知落实到位。一是专题培训。组织企业负责人和质量管理人员召开专题培训会，发放新法规汇编手册，逐条讲解，全面提升企业核心力量的理论素养，深入保障新法规实施工作。二是依托平台。通过监管部门与企业之间建立的药械网上监管系统、QQ群等交流平台，第一时间传达最新法规、规章及实施新法规的政策要求，并对企业在经营和质量管理中提出的问题及时解答。三是深入现场。日常监督检查中，针对发现的问题，按照新法规要求，进一步与企业沟通宣贯，要求企业加强学习、认真贯彻，并对照整改到位，平稳推进新法规实施工作。 

 

    二、严格把关，筑牢医疗器械经营自律准入防线 

    以长效监管为导向，严把企业自律自查关。日常宣贯的同时，督促医疗器械经营企业按照新法规及时修订质量管理制度，并严格执行，杜绝安全隐患发生。要求企业对照《规范》进行年度的自查，提交年度自查报告并落实相关整改措施，有效防控风险。严格按照《规范》要求对第三类医疗器械经营企业进行许可现场验收，不符合要求的责令限期整改；对第二类医疗器械经营单位的备案后现场检查，不符合规范要求的予以指正，拒不改正的依法处理。2015年，该局新核发第三类医疗器械经营企业许可证3份，第二类医疗器械经营企业备案凭证53份。 

 

    三、多管齐下，破除医疗器械经营企业监管隐患 

    通过日常监管和专项整治相结合，有效落实各项监管措施，大力延伸监管触角，全方位规范医疗器械流通秩序。日常监管中，重点核查经营关键环节，如购进渠道是否合法、凭证是否齐全、是否存在无注册证或过期失效的医疗器械等，针对发现的问题，要求企业落实整改，并提交整改报告。通过开展医疗器械“五整治”回头看、体外诊断试剂风险排查、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、避孕套质量安全管理、无菌和植入性医疗器械整治等专项行动，更深层次地净化了医疗器械流通市场，2015年共下发责令整改通知书2份，当场行政处罚通知书1份，立案5起。 

 

    四、克难抓实，推进医疗器械经营企业信息化监管 

    根据《规范》要求，该局在前期医疗器械信息化监管试点企业的基础上，全力推进第三类医疗器械信息化建设工作，实现辖区内第三类医疗器械经营企业信息化监管全覆盖。为确保信息化监管工作顺利推进，该局承担所有医疗器械经营企业信息化软件的初装费用，确保了安装工作的顺利推进，科室落实专人审核，加强医疗器械购、销、存数据实时监控，逐步完善各监管模块功能，更好地发挥信息化技术在监管中的作用，不断提高医疗器械长效监管效能。