在湖州康德医疗器械有限公司的生产车间，公司负责人向监管人员一行介绍了轮椅生产流程和要点：“目前，手动轮椅采用的主要材料是铝合金。通过弯管、打孔、焊接、组装等工序，轮椅最终成型。为保证轮椅的牢固性，我们对加工流程有严格的要求。比如，管材在经过弯曲、焊接后，其内部结构会发生改变，硬度一般下降30%左右，应对方法是将部件放进时效炉，在180℃的环境中做4小时的恒温处理，这样能使其性能提升10%，相当于原材料硬度的80%。”

　　到达产品检测区后，执法人员将一些刚刚焊接完成的配件置于万能试验机内进行检查。只见配件被夹住后，在试验机的作用下，配件的两头被向后牵拉，直至断裂，此时显示屏显示出发生断裂时该部件的最高承受力——“2512公斤”，符合标准要求。监管人员又采用前后左右各倾斜10°的方法来检测轮椅的平稳性，通过崎岖路面连续行驶、盐雾试验分别检测轮子的抗磨损能力和固件的抗腐蚀能力。

　　“轮椅属于第二类医疗器械，国家标准关于轮椅产品的质量要求涉及整车结构、刹车系统、各零部件的承载能力等方面，国标之上还有行业标准、企业标准，一个比一个严格。而在使用方面，由于每位乘坐者的身体状况、使用环境和使用目的不同，所需要的轮椅结构和功能也不同，因此，在选择轮椅产品时要充分考虑个体的疾病情况、年龄、全身机能、使用场所等。”监管人员介绍。

　　“我一直以为轮椅生产很简单，没想到安全风险因素还真不少。”公众评审员顾蓉蓉表示。

　　在活动中，监管人员一行还到辖区内部分诊断试剂经营企业进行了监督检查。在湖州天诚医疗器械有限公司，他们重点对企业的仓库、冷链车和供货方资质进行了抽查。

　　监管人员告诉公众评审员：“诊断试剂与药品一样，对储存环境的要求很高。有些试剂必须存储在2℃~8℃的环境中，这就要求企业必须具备冷库，对产品妥善管理，并配备冷链车，以便夏季运输。”

　　此行中，除了对医疗器械生产、经营企业进行现场检查外，执法人员还对企业的生产、经营及使用行为等予以规范，要求相关企业生产、技术及质量的主要负责人熟悉医疗器械法律法规，积极开展培训工作，严格按照《医疗器械监督管理条例》、医疗器械企业质量管理体系、《医疗器械经营监督管理办法》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等进行注册、生产、经营及使用。