据介绍，《规范》分为总则、监督检查、分类处置、监管信息管理和附则5个章节共41条，围绕监督检查事前、事中、事后的主线对医疗器械监督检查全过程提出了系统规定，设置了较为清晰的现场检查和事后分类处置的“路线图”，着力解决以往存在的检查重点不突出、执法程序不清晰、后继处理不到位等问题。

　　值得关注的是，《规范》在5个方面提出了新规定：一是借助第三方提升监管效能，吸纳相关领域专家协助开展检查，为行政监督提供技术支持，增强监督检查的深度和靶向性。二是强调监管稽查的有效衔接，要求监管人员发现涉嫌违法行为应现场制作行政处罚文书，固定涉案物品及相关证据资料，移送稽查部门进行立案调查。三是对医疗器械生产、经营、使用等不同环节的监管重点内容进行规定，帮助监管人员增强对医疗器械监管重点的认知和把握。四是拓展跟踪检查的适用范围，要求对新开办企业和首次注册（备案）产品实施跟踪监督，强化“审批查”职能中“查”的全面落实。五是加强安全“黑名单”管理，明确了列入“黑名单”的6种违法情形和“黑名单”信息公布原则、公布期限和撤销条件等具体要求。