本次检查共涉及一次性使用输注器具、骨科植入物、宫内节育器、角膜接触镜等6大类45个产品。该局依据药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则等，针对企业的采购、洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。

　　检查中发现，多数生产企业对新修订的《医疗器械生产质量管理规范》学习实施不够、风险管理意识淡漠，企业不同程度的存在原材料采购控制不严格、产品放行控制不到位、设计开发控制程序不完善、设施设备维护和清洁保养不到位、文件记录及批号管理不严谨、状态标识不规范等风险隐患。山东省局约谈了6家生产企业的负责人，责令停产整改企业4家，责令限期整改企业28家。同时，要求各相关市局跟踪复查，督促企业加强质量管理，落实主体责任，在规定时间内整改落实到位，杜绝同类问题再次发生。